- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00301600
Mykofenolatmofetil kontra intravenösa cyklofosfamidpulser vid behandling av Crescentic IgA nefropati
25 maj 2010 uppdaterad av: Nanjing University School of Medicine
En enkelcenter slumpmässig parallell studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av mykofenolatmofetil kontra intravenösa cyklofosfamidpulser vid behandling av halvmåneskande IgA-nefropati
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IgA nefropati är en immunkomplex glomerulopati som kan resultera i kapillär nekros eller extrakapillär proliferation (halvmånar).
Flera studier har dokumenterat en högre förekomst av hypertoni och nefritisk proteinuri hos patienter med halvmåneformen av IgA-nefropati, vilket tyder på att patienter med denna variant av sjukdomen kan ha en sämre prognos.
Vissa studier har visat att behandling med steroider och cyklofosfamid hade effekt på att minska proteinuri och bevara njurfunktionen genom att läka vaskulitiska lesioner, vilket förhindrade progressionen av glomerulär skleros.
Nyligen genomförda studier har också visat att mykofenolatmofetil är effektivt vid behandling av lupusnefrit med vaskulitisk lesion och liten vaskulit med njurpåverkan.
Vi kommer att genomföra en prospektiv öppen, öppen klinisk prövning med ett centrum med 40 patienter med halvmåneskande IgA-nefropati och behandla dem slumpmässigt med pulsintravenös cyklofosfamid eller oral mykofenolatmofetil.
Efter 12 månaders behandling kommer vi att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och återfall av mykofenolatmofetil jämfört med cyklofosfamid vid behandling av halvmåneskande IgA-nefropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med diagnosen IgAN utan deposition av C4 och C1q, ålder 10-70 år, könsfri
- Grov hematuri eller ett aktivt urinsediment
- Segmentell nekrotiserande lesion av kapillärväggen
- Cellulära eller fibrocellulära halvmånar ≥ 10 %
- Fibrinoid degeneration av små kärl
- Fibrinpositivt Tre eller fler föremål, med tillhandahållande av kriterier informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mer än fyra veckors behandling med cellgifter, såsom CTX, CsA och MMF, före inskrivning
- Immunbrist
- Serumkreatinin ≥ 5,0 mg/dl
- Tidigare malignitet
- Graviditet
- Hepatit
- Diabetes mellitus eller fetma
- Allvarlig infektion eller CVS-komplikationer
- Henoch-Schonlein purpura nefrit, systemisk vaskulit, SLE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mykofenolatmofeti
|
MMF, 1,0 g/d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av mykofenolatmofetil kontra intravenösa cyklofosfamidpulser vid behandling av halvmåneskande IgA-nefropati
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Njursjukdomar
- Glomerulonefrit, IGA
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- NJCT-0606
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .