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Micofenolato de mofetilo versus pulsos de ciclofosfamida por vía intravenosa en el tratamiento de la nefropatía por media luna IgA

25 de mayo de 2010 actualizado por: Nanjing University School of Medicine
Un estudio paralelo aleatorizado de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad de micofenolato de mofetilo frente a pulsos de ciclofosfamida intravenosa en el tratamiento de la nefropatía IgA semilunar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía por IgA es una glomerulopatía por inmunocomplejos que puede provocar necrosis capilar o proliferación extracapilar (medias lunas). Varios estudios han documentado una mayor incidencia de hipertensión y proteinuria en rango nefrítico en pacientes con la forma de media luna de la nefropatía por IgA, lo que sugiere que los pacientes con esta variante de la enfermedad pueden tener un peor pronóstico. Algunos estudios han demostrado que el tratamiento con esteroides y ciclofosfamida es eficaz para reducir la proteinuria y preservar la función renal al curar las lesiones vasculíticas, evitando así la progresión de la esclerosis glomerular. Estudios recientes también han demostrado que el micofenolato mofetilo es eficaz en el tratamiento de la nefritis lúpica con lesión vasculítica y de las pequeñas vasculitis con afectación renal. Llevaremos a cabo un ensayo clínico prospectivo abierto de un solo centro de 40 pacientes con nefropatía IgA semilunar y los trataremos aleatoriamente con ciclofosfamida intravenosa en pulsos o micofenolato mofetilo oral. Después de 12 meses de tratamiento, evaluaremos la eficacia, seguridad, tolerabilidad y recaída del micofenolato mofetilo en comparación con la ciclofosfamida en el tratamiento de la nefropatía IgA semilunar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente con diagnóstico de IgAN sin depósito de C4 y C1q, edad 10-70 años, sexo libre

  1. Hematuria macroscópica o sedimento urinario activo
  2. Lesión necrosante segmentaria de la pared capilar
  3. Semilunas celulares o fibrocelulares ≥ 10%
  4. Degeneración fibrinoide de pequeños vasos
  5. Fibrina positiva Tres o más ítems, con aportación de criterio consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento de más de cuatro semanas con fármacos citotóxicos, como CTX, CsA y MMF, antes de la inscripción
  2. Inmunodeficiencia
  3. Creatinina sérica ≥ 5,0 mg/dl
  4. Neoplasia maligna previa
  5. El embarazo
  6. Hepatitis
  7. Diabetes mellitus u obesidad
  8. Infección grave o complicaciones CVS
  9. Púrpura de Henoch-Schonlein, nefritis, vasculitis sistémica, LES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Micofenolato mofeti
Droga: Micofenolato mofetilo
FMM, 1,0 g/día
Otros nombres:
  • MMF, celularcepto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia y la seguridad de micofenolato de mofetilo frente a pulsos de ciclofosfamida intravenosa en el tratamiento de la nefropatía IgA semilunar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJCT-0606

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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