- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00301600
Mycofenolaatmofetil versus intraveneuze cyclofosfamidepulsen bij de behandeling van Crescentic IgA-nefropathie
25 mei 2010 bijgewerkt door: Nanjing University School of Medicine
Een willekeurig parallel onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van mycofenolaatmofetil te vergelijken met intraveneuze cyclofosfamidepulsen bij de behandeling van crescentische IgA-nefropathie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IgA-nefropathie is een immuuncomplex-glomerulopathie die kan leiden tot capillaire necrose of extracapillaire proliferatie (halve maan).
Verschillende onderzoeken hebben een hogere incidentie van hypertensie en nefritische proteïnurie gedocumenteerd bij patiënten met de crescentische vorm van IgA-nefropathie, wat suggereert dat patiënten met deze variant van de ziekte mogelijk een slechtere prognose hebben.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met steroïden en cyclofosfamide werkzaam was bij het verminderen van proteïnurie en het behoud van de nierfunctie door vasculitische laesies te genezen, waardoor de progressie van glomerulaire sclerose werd voorkomen.
Recente studies hebben ook aangetoond dat mycofenolaatmofetil effectief is bij de behandeling van lupus nefritis met vasculitis en kleine vasculitis met nierbetrokkenheid.
We zullen een single-center prospectieve open-label klinische studie uitvoeren van 40 patiënten met crescentische IgA-nefropathie en ze willekeurig behandelen met pulserende intraveneuze cyclofosfamide of oraal mycofenolaatmofetil.
Na 12 maanden behandeling zullen we de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en recidief van mycofenolaatmofetil beoordelen in vergelijking met cyclofosfamide bij de behandeling van crescentische IgA-nefropathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met een diagnose van IgAN zonder afzetting van C4 en C1q, leeftijd 10-70 jaar, geslachtsvrij
- Grove hematurie of een actief urinesediment
- Segmentale necrotiserende laesie van de capillaire wand
- Cellulaire of fibrocellulaire halve manen ≥ 10%
- Fibrinoïde degeneratie van kleine vaten
- Fibrine-positief Drie of meer items, met vermelding van criteria geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan vier weken durende behandeling met cytotoxische geneesmiddelen, zoals CTX, CsA en MMF, voorafgaand aan inschrijving
- Immuundeficiëntie
- Serumcreatinine ≥ 5,0 mg/dl
- Vorige maligniteit
- Zwangerschap
- Hepatitis
- Diabetische mellitus of obesitas
- Ernstige infectie of CVS-complicaties
- Henoch-Schonlein purpura nefritis, systemische vasculitis, SLE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofeti
|
MMF, 1,0 g/d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van mycofenolaatmofetil versus intraveneuze cyclofosfamidepulsen bij de behandeling van crescentische IgA-nefropathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, IGA
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Mycofenolzuur
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-0606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .