- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00301600
Mycophenolatmofetil im Vergleich zu intravenösen Cyclophosphamid-Impulsen bei der Behandlung von halbmondförmiger IgA-Nephropathie
25. Mai 2010 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine
Eine monozentrische zufällige parallele Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil mit intravenösen Cyclophosphamid-Impulsen bei der Behandlung von sichelförmiger IgA-Nephropathie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IgA-Nephropathie ist eine Immunkomplex-Glomerulopathie, die zu Kapillarnekrose oder extrakapillärer Proliferation (Halbmonde) führen kann.
Mehrere Studien haben eine höhere Inzidenz von Bluthochdruck und Proteinurie im nephritischen Bereich bei Patienten mit der sichelförmigen Form der IgA-Nephropathie dokumentiert, was darauf hindeutet, dass Patienten mit dieser Variante der Krankheit eine schlechtere Prognose haben könnten.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Steroiden und Cyclophosphamid die Proteinurie reduziert und die Nierenfunktion erhält, indem vaskulitische Läsionen geheilt werden, wodurch das Fortschreiten der glomerulären Sklerose verhindert wird.
Neuere Studien haben auch gezeigt, dass Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Lupusnephritis mit vaskulitischer Läsion und kleiner Vaskulitis mit Nierenbeteiligung wirksam ist.
Wir werden eine monozentrische prospektive offene klinische Studie mit 40 Patienten mit sichelförmiger IgA-Nephropathie durchführen und sie nach dem Zufallsprinzip mit gepulstem intravenösem Cyclophosphamid oder oralem Mycophenolatmofetil behandeln.
Nach 12-monatiger Behandlung werden wir die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Rückfälle von Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Behandlung der halbmondförmigen IgA-Nephropathie beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit IgAN-Diagnose ohne Ablagerung von C4 und C1q, Alter 10–70 Jahre, geschlechtsfrei
- Grobe Hämaturie oder ein aktives Urinsediment
- Segmentale nekrotisierende Läsion der Kapillarwand
- Zelluläre oder fibrozelluläre Halbmonde ≥ 10 %
- Fibrinoide Degeneration kleiner Gefäße
- Fibrin-positiv Drei oder mehr Items, mit Angabe der Kriterien zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als vierwöchige Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln wie CTX, CsA und MMF vor der Einschreibung
- Immunschwäche
- Serumkreatinin ≥ 5,0 mg/dl
- Frühere Malignität
- Schwangerschaft
- Hepatitis
- Diabetischer Mellitus oder Fettleibigkeit
- Schwere Infektion oder CVS-Komplikationen
- Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis, systemische Vaskulitis, SLE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofeti
|
MMF, 1,0 g/d
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil mit intravenösen Cyclophosphamid-Pulsen bei der Behandlung von halbmondförmiger IgA-Nephropathie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, IGA
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-0606
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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