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Pulsos de micofenolato de mofetil versus ciclofosfamida intravenosa no tratamento da nefropatia crescente por IgA

25 de maio de 2010 atualizado por: Nanjing University School of Medicine
Um estudo paralelo randomizado de centro único para comparar a eficácia e segurança de micofenolato de mofetil versus pulsos intravenosos de ciclofosfamida no tratamento da nefropatia por IgA crescêntica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia por IgA é uma glomerulopatia imunocomplexa que pode resultar em necrose capilar ou proliferação extracapilar (crescentes). Vários estudos documentaram uma maior incidência de hipertensão e proteinúria na faixa nefrítica em pacientes com a forma crescente de nefropatia por IgA, sugerindo que pacientes com essa variante da doença podem ter um prognóstico pior. Alguns estudos demonstraram que o tratamento com corticoides e ciclofosfamida teve eficácia na redução da proteinúria e na preservação da função renal por meio da cicatrização das lesões vasculíticas, evitando, assim, a progressão da esclerose glomerular. Estudos recentes também demonstraram que o micofenolato de mofetil é eficaz no tratamento da nefrite lúpica com lesão vasculítica e pequenas vasculites com envolvimento renal. Conduziremos um ensaio clínico prospectivo aberto de centro único de 40 pacientes com nefropatia por IgA crescêntica e os trataremos aleatoriamente com pulso de ciclofosfamida intravenosa ou micofenolato de mofetil oral. Após 12 meses de tratamento, avaliaremos a eficácia, segurança, tolerabilidade e recidiva do micofenolato de mofetil em comparação com a ciclofosfamida no tratamento da nefropatia por IgA crescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com diagnóstico de IgAN sem depósito de C4 e C1q, idade 10-70 anos, sem sexo

  1. Hematúria macroscópica ou sedimento urinário ativo
  2. Lesão segmentar necrosante da parede capilar
  3. Crescentes celulares ou fibrocelulares ≥ 10%
  4. Degeneração fibrinóide de pequenos vasos
  5. Fibrina positiva Três ou mais itens, com fornecimento de critérios de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Mais de quatro semanas de tratamento com drogas citotóxicas, como CTX, CsA e MMF, antes da inscrição
  2. Deficiência imunológica
  3. Creatinina sérica ≥ 5,0mg/dl
  4. malignidade anterior
  5. Gravidez
  6. Hepatite
  7. Diabética melito ou obesidade
  8. Infecção grave ou complicações CVS
  9. Púrpura de Henoch-Schonlein, nefrite, vasculite sistêmica, LES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Micofenolato mofeti
Medicamento: Micofenolato mofetil
MMF, 1,0 g/d
Outros nomes:
  • MMF,cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia e a segurança do micofenolato de mofetil versus pulsos intravenosos de ciclofosfamida no tratamento da nefropatia crescente por IgA
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCT-0606

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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