Studie RADPLAT a Tarcevy u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCA)
Studie fáze II RADPLAT a Tarceva u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malignity hlavy a krku představují skupinu epidermoidních nádorů, které vycházejí z epiteliální výstelky úst, hltanu a hrtanu. V léčbě karcinomu hlavy a krku se uplatňují tři modality terapie: chemoterapie, radiační terapie (XRT) a chirurgie. Volba modality závisí na mnoha faktorech, jako je místo a rozsah primární léze, pravděpodobnost kompletní chirurgické resekce, přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách atd. Tradičně se menší léze (stadium T1-T2) účinně léčí buď, chirurgickou excizí nebo ozářením, zatímco pokročilejší onemocnění (stadium III-IV) se léčí kombinovanou operací a XRT. Následná morbidita související s rozsáhlou operací je hlavním problémem mezi přeživšími. Je zřejmé, že existuje potřeba vyvinout terapeutické strategie pro pacienty s pokročilou rakovinou hlavy a krku s účinnějšími přístupy využívajícími nechirurgické způsoby.
Naší hypotézou je, že rakoviny hlavy a krku jsou odolné vůči apoptóze způsobené poškozením DNA vyvolaným zářením a chemoterapií. Tato rezistence je zprostředkována nadměrnou expresí EGFR, která má za následek downstream aktivaci signálů přežití buněk, jako je AKT, a může být překonána, když je Erlotinib (Tarceva) podáván současně s RADIACE a cisPLATin (intraarteriální chemoterapie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Simmons Cooper Cancer Institute/SIU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III-IV onemocnění zahrnující T3 nebo T4 N0-2 léze dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu.
- Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie.
- Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění.
- Věk > 18.
- Stav výkonnosti podle Karnofského > 60 (ECOG 2).
- ANC > 1000, krevní destičky > 100 000, vypočtená nebo 24hodinová clearance kreatininu > 60.
- Formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii.
- Protokolní léčba musí začít po < 8 týdnech diagnostické biopsie.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Vhodné jsou pacienti s chirurgicky vyléčeným sekundárním maligním onemocněním, kteří byli bez onemocnění > 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Radiologický důkaz kostní destrukce.
- Předchozí nebo souběžné primární volby hlavy a krku.
- Před chirurgickým zákrokem na místo studie jiné než biopsie.
- Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože léčba a činidla mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Předchozí nebo souběžná malignita v anamnéze (jiná než karcinom in situ děložního čípku, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RADPLAT a Tarceva
Všichni pacienti dostanou RADPLAT a Tarcevu: Lék: Erlotinib (Tarceva) 150 mg denně X 7 týdnů Ostatní jména: Tarceva Lék: intraarteriální cisplatina (PLAT) 1 dávka (150 mg/sq) týdně X 4 týdny Ostatní jména: Cisplatina Záření: radiační terapie (RAD) 5 dní v týdnu X 7 týdnů |
150 mg denně X 7 týdnů
Ostatní jména:
1 dávka (150 mg/sq) týdně X 4 týdny
Ostatní jména:
5 dní v týdnu X 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou a částečnou odpovědí pomocí kritérií RECIST
Časové okno: 17 týdnů
|
Úplná a částečná odpověď podle definice v RECIST 1.0.
Kompletní odezva (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet LD
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po léčbě
Časové okno: 22 měsíců
|
Celkové přežití s minimálním sledováním 1 rok.
Míra relapsů/přetrvávajících onemocnění
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Rao, MD, PhD, SIU School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Robbins, MD, Simmons Cancer Institute at SIU
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- RAO-OSI-3601S
- Genentech, Inc.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erlotinib (Tarceva)
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California a další spolupracovníciDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní peritoneální mezoteliomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuŠpanělsko
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
PfizerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Spojené království, Řecko, Slovensko, Francie, Belgie, Irsko, Japonsko, Španělsko, Čína, Švédsko, Indie, Maďarsko, Švýcarsko, Ruská Federace, Německo, Mexiko, Dánsko, Rakousko, Finsko, Polsko, Jižní...