Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADPLAT- ja Tarceva-tutkimus paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCA)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Southern Illinois University

Vaiheen II tutkimus RADPLATista ja Tarcevasta paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tarceva (Erlotinib) ja RADPLAT (säteily ja intraarteriaalinen cisPLATin) -hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan pahanlaatuiset kasvaimet edustavat ryhmää epidermoidikasvaimia, jotka syntyvät suun, nielun ja kurkunpään epiteelin limakalvosta. Pään ja kaulan karsinooman hoidossa on vakiintunut kolme hoitomuotoa: kemoterapia, sädehoito (XRT) ja leikkaus. Menetelmän valinta riippuu monista tekijöistä, kuten primaarisen leesion paikasta ja laajuudesta, täydellisen kirurgisen resektion todennäköisyydestä, imusolmukkeiden etäpesäkkeistä jne. Perinteisesti pienemmät leesiot (vaihe T1-T2) hoidetaan tehokkaasti joko leikkauksella tai säteilytyksellä, kun taas pitkälle edennyt sairaus (vaihe III-IV) hoidetaan yhdistelmäkirurgialla ja XRT:llä. Laajaan leikkaukseen liittyvä sairastuvuus on suuri ongelma selviytyneiden keskuudessa. On selvää, että potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä, on kehitettävä terapeuttisia strategioita tehokkaampien lähestymistapojen avulla, joissa käytetään ei-kirurgisia menetelmiä.

Hypoteesimme on, että pään ja kaulan syövät ovat resistenttejä säteilyn ja kemoterapian aiheuttaman DNA-vaurion apoptoosille. Tätä resistenssiä välittää EGFR:n yli-ilmentyminen, mikä johtaa solujen eloonjäämissignaalien, kuten AKT:n, aktivaatioon, ja se voidaan voittaa, kun Erlotinibia (Tarceva) annetaan yhdessä RADiation ja cisPLATinin (valtimonsisäinen kemoterapia) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Simmons Cooper Cancer Institute/SIU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III-IV sairaus, joka koostuu suuontelon, suunielun, hypofarynxin ja kurkunpään T3- tai T4 N0-2 -leesioista.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  • Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä.
  • Ikä > 18.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60 (ECOG 2).
  • ANC > 1000, verihiutaleet > 100 000, laskettu tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma > 60.
  • Tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
  • Protokollahoito on aloitettava alle 8 viikon diagnostisen biopsian jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaat, joilla on kirurgisesti parannettu sekundaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat olleet taudista yli 5 vuotta, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologiset todisteet luun tuhoutumisesta.
  • Edelliset tai samanaikaiset pään ja kaulan esivaalit.
  • Ennen leikkausta muuhun tutkimuspaikkaan kuin biopsiaan.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska hoidoilla ja aineilla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RADPLAT ja Tarceva

Kaikki potilaat saavat RADPLATia ja Tarcevaa:

Lääke: Erlotinib (Tarceva)

150 mg päivässä X 7 viikkoa

Muut nimet:

Tarceva

Lääke: Valtimonsisäinen sisplatiini (PLAT)

1 annos (150 mg/m²) viikossa X 4 viikkoa

Muut nimet:

sisplatiini

Säteily: Sädehoito (RAD)

5 päivää viikossa x 7 viikkoa
Lääke: Erlotinibi (Tarceva)
150 mg päivässä X 7 viikkoa
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Valtimonsisäinen sisplatiini (PLAT)
1 annos (150 mg/m²) viikossa X 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Säteily: Sädehoito (RAD)
5 päivää viikossa x 7 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä RECIST-kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Täydellinen ja osittainen vastaus RECIST 1.0:n määrittelemällä tavalla. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen vähintään 1 vuoden seurannalla. Relapsien/pysyvien sairauksien määrä
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Illinois University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Krishna Rao, MD, PhD, SIU School of Medicine
  • Päätutkija: Thomas Robbins, MD, Simmons Cancer Institute at SIU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAO-OSI-3601S
  • Genentech, Inc.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi (Tarceva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa