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Studio di RADPLAT e Tarceva nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (SCCA)

27 giugno 2017 aggiornato da: Southern Illinois University

Studio di fase II di RADPLAT e Tarceva nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (SCCA)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Tarceva (Erlotinib) e RADPLAT (RADiation and intraarterial cisPLATin) per i pazienti con carcinoma della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori maligni della testa e del collo rappresentano un gruppo di tumori epidermoidi che originano dal rivestimento epiteliale della bocca, della faringe e della laringe. Tre modalità di terapia hanno stabilito ruoli nel trattamento del carcinoma della testa e del collo: chemioterapia, radioterapia (XRT) e chirurgia. La scelta della modalità dipende da molti fattori come la sede e l'estensione della lesione primaria, la probabilità di una resezione chirurgica completa, la presenza di metastasi linfonodali, ecc. mediante escissione chirurgica o irradiazione mentre la malattia più avanzata (stadio III-IV) viene trattata con chirurgia combinata e XRT. La successiva morbilità correlata a interventi chirurgici estesi è un grave problema tra i sopravvissuti. Chiaramente, è necessario sviluppare strategie terapeutiche per i pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo con approcci più efficaci che utilizzino modalità non chirurgiche.

La nostra ipotesi è che i tumori della testa e del collo siano resistenti all'apoptosi da danni al DNA indotti da radiazioni e chemioterapia. Questa resistenza è mediata dalla sovraespressione di EGFR che si traduce nell'attivazione a valle dei segnali di sopravvivenza cellulare, come l'AKT, e può essere superata quando Erlotinib (Tarceva) è co-somministrato con RADiation e cisPLATin (chemioterapia intraarteriosa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cooper Cancer Institute/SIU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia di stadio III-IV confermata istologicamente o citologicamente composta da lesioni T3 o T4 N0-2 della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe.
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
  • Età > 18.
  • Karnofsky performance status > 60 (ECOG 2).
  • ANC > 1000, piastrine > 100.000, calcolata o clearance della creatinina nelle 24 ore > 60.
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  • Il trattamento del protocollo deve iniziare < 8 settimane dalla biopsia diagnostica.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Sono ammissibili i pazienti con neoplasia secondaria curata chirurgicamente che sono stati liberi da malattia> 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Prove radiologiche di distruzione ossea.
  • Precedenti o concomitanti primarie della testa e del collo.
  • - Precedente intervento chirurgico per studiare il sito diverso dalla biopsia.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché i trattamenti e gli agenti hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Storia di un tumore maligno precedente o concomitante (diverso dal carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RADPLAT e Tarceva

Tutti i pazienti riceveranno RADPLAT e Tarceva:

Farmaco: Erlotinib (Tarceva)

150 mg al giorno X 7 settimane

Altri nomi:

Tarceva

Farmaco: Cisplatino intra-arterioso (PLAT)

1 dose (150 mg/mq) a settimana X 4 settimane

Altri nomi:

Cisplatino

Radiazioni: Radioterapia (RAD)

5 giorni a settimana X 7 settimane
Droga: Erlotinib (Tarceva)
150 mg al giorno X 7 settimane
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Cisplatino intra-arterioso (PLAT)
1 dose (150 mg/mq) a settimana X 4 settimane
Altri nomi:
  • Cisplatino
Radiazione: Radioterapia (RAD)
5 giorni a settimana X 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa e parziale utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: 17 settimane
Risposta completa e parziale come definita da RECIST 1.0. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo il trattamento
Lasso di tempo: 22 mesi
Sopravvivenza globale con un follow-up minimo di 1 anno. Tassi di malattia persistente/di recidiva
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois University

Collaboratori

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Rao, MD, PhD, SIU School of Medicine
  • Investigatore principale: Thomas Robbins, MD, Simmons Cancer Institute at SIU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAO-OSI-3601S
  • Genentech, Inc.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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