Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RADPLAT és a Tarceva vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCA)

2017. június 27. frissítette: Southern Illinois University

RADPLAT és Tarceva II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCA)

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tarceva (Erlotinib) és RADPLAT (sugárkezelés és intraarteriális cisPLATin) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej és a nyak rosszindulatú daganatai az epidermoid daganatok csoportját jelentik, amelyek a száj, a garat és a gége hámrétegéből származnak. A fej-nyaki karcinóma kezelésében a terápia három módja ismert: a kemoterápia, a sugárterápia (XRT) és a műtét. A mód megválasztása számos tényezőtől függ, például az elsődleges elváltozás helyétől és mértékétől, a teljes műtéti reszekció valószínűségétől, a nyirokcsomó-metasztázisok jelenlététől stb. Hagyományosan a kisebb elváltozásokat (T1-T2 stádium) is hatékonyan kezelik, sebészi kivágással vagy besugárzással, míg az előrehaladottabb betegséget (III-IV. stádium) kombinált műtéttel és XRT-vel kezelik. A kiterjedt műtéttel összefüggő későbbi morbiditás komoly probléma a túlélők körében. Nyilvánvaló, hogy olyan terápiás stratégiákat kell kidolgozni az előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek számára, amelyek hatékonyabb, nem sebészeti módszereket alkalmaznak.

Hipotézisünk az, hogy a fej-nyaki daganatok rezisztensek a sugár- és kemoterápia által kiváltott DNS-károsodásból eredő apoptózissal szemben. Ezt a rezisztenciát az EGFR túlzott expressziója közvetíti, ami a sejttúlélési jelek, például az AKT downstream aktiválását eredményezi, és leküzdhető, ha az Erlotinibet (Tarceva) RADiációval és cisPLATinnal (intraarteriális kemoterápia) együtt adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Simmons Cooper Cancer Institute/SIU School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt III-IV. stádiumú betegségnek kell lennie, amely a szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx és a gége T3 vagy T4 N0-2 elváltozásaiból áll.
  • Nincs korábbi sugárterápia vagy kemoterápia.
  • Nincs bizonyíték távoli áttétes betegségre.
  • Életkor > 18.
  • Karnofsky teljesítmény státusz > 60 (ECOG 2).
  • ANC > 1000, vérlemezke > 100 000, számított vagy 24 órás kreatinin-clearance > 60.
  • Tanulmányspecifikus beleegyezési űrlap.
  • A protokollos kezelést a diagnosztikus biopsziát követő 8 hetesnél el kell kezdeni.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A sebészileg gyógyított másodlagos rosszindulatú daganatos betegek, akik több mint 5 éve betegségmentesek, jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • A csontpusztulás radiológiai bizonyítékai.
  • Korábbi vagy egyidejű fej-nyaki primerek.
  • A biopszián kívüli vizsgálati helyen végzett műtét előtt.
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
  • A vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a kezelések és a szerek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RADPLAT és Tarceva

Minden beteg RADPLAT-t és Tarcevát kap:

Gyógyszer: Erlotinib (Tarceva)

150 mg naponta x 7 hét

Más nevek:

Tarceva

Gyógyszer: intraarteriális ciszplatin (PLAT)

1 adag (150 mg/sq) hetente x 4 hét

Más nevek:

Ciszplatin

Sugárzás: Sugárterápia (RAD)

heti 5 nap X 7 hét
Drog: Erlotinib (Tarceva)
150 mg naponta x 7 hét
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Intraarteriális ciszplatin (PLAT)
1 adag (150 mg/sq) hetente x 4 hét
Más nevek:
  • Ciszplatin
Sugárzás: Sugárterápia (RAD)
Heti 5 nap X 7 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes és részleges választ adó résztvevők száma RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 17 hét
Teljes és részleges válasz a RECIST 1.0 által meghatározottak szerint. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR): A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés utáni kezelés
Időkeret: 22 hónap
Teljes túlélés minimum 1 éves követéssel. Relapszus/perzisztens betegségek aránya
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Illinois University

Együttműködők

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Rao, MD, PhD, SIU School of Medicine
  • Kutatásvezető: Thomas Robbins, MD, Simmons Cancer Institute at SIU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAO-OSI-3601S
  • Genentech, Inc.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib (Tarceva)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel