- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312273
Aminophylline dans l'arrêt cardiaque bradyasystolique
Aminophylline dans l'arrêt cardiaque bradyasystolique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque hors hôpital traité par les services médicaux d'urgence a une incidence estimée à 54,99 pour 100 000 années-personnes, ce qui se traduit par environ 155 000 épisodes par an aux États-Unis. La bradiasystole est le premier rythme enregistré dans jusqu'à 52 % des arrêts cardiaques, et de nombreux autres patients présentant un rythme d'arrêt cardiaque initial de fibrillation ventriculaire se détériorent en bradyasystolie après les efforts de défibrillation. La survie à la sortie de l'hôpital survient chez moins de 3 % des patients présentant une bradyasystolie ; cependant, en raison de sa fréquence, ce rythme représente plus de 17 % de tous les survivants d'un arrêt cardiaque. En conséquence, même une petite amélioration de la survie après un arrêt cardiaque bradyasystolique se traduirait par des milliers de vies sauvées chaque année.
L'adénosine est un nucléoside purique endogène qui déprime le nœud sino-auriculaire, bloque la conduction auriculo-ventriculaire, inhibe l'activité du stimulateur cardiaque du système His-Purkinje et atténue les effets des catécholamines. Étant donné que l'adénosine est produite et libérée par les cellules myocardiques pendant l'ischémie et l'hypoxie, elle peut être un facteur réversible dans l'étiologie ou la perpétuation de la bradyasystole. L'aminophylline est un antagoniste compétitif de l'adénosine. L'utilisation de l'aminophylline pour la bradycardie et le bloc cardiaque a été décrite, et un certain nombre de rapports anecdotiques et de petites études ont été publiés sur l'utilisation de l'aminophylline en cas d'arrêt cardiaque. Nous avons entrepris cette étude pour évaluer l'effet de l'aminophylline au cours de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) de patients présentant un arrêt cardiaque bradyasystolique extrahospitalier ne répondant pas au traitement initial.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Crise cardiaque
- Bradyasystolie soit comme rythme de présentation, soit comme rythme se développant au cours de la réanimation
- Intubation endotrachéale et ventilation avec 100 % d'oxygène
- Accès intraveineux (IV) établi
- Bradyasystolique sans pouls palpable après 1 mg d'épinéphrine et 3 mg d'atropine.
Critère d'exclusion:
- Une directive de ne pas réanimer
- Grossesse
- Preuve d'hémorragie, de traumatisme ou d'hypothermie comme cause de l'arrêt cardiaque
- Dialyse rénale
- Hypersensibilité à la théophylline
- Patients prenant un produit de théophylline par voie orale
- Réanimations dirigées par un étudiant paramédical sous supervision de stage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le retour de la circulation spontanée (ROSC), défini comme le développement d'un pouls palpable de toute durée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Durée du séjour à l'hôpital
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Durée maximale de ROSC (la durée de l'épisode le plus long de retour d'impulsion soutenu)
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Durée du ROSC par analyse de survie
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Survie à l'hospitalisation
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Tachyarythmies non sinusales dans les 24 premières heures après l'administration du médicament à l'étude
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Convulsions dans les 24 premières heures après l'administration du médicament à l'étude
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Résultat neurologique
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Proportion de sujets recevant une ou deux doses du médicament à l'étude
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Proportion de sujets obtenant un ROSC avec une bradyasystolie au rythme initial par rapport à une bradyasystolie qui s'est développée après l'arrivée des ambulanciers.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riyad B Abu Laban, MD, MHSc, Department of Emergency Medicine, Vancouver General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arrêt cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Aminophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 20F35869
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