- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312273
Aminophyllin bei Bradyasystolischem Herzstillstand
Aminophyllin bei Bradyasystolischem Herzstillstand: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Außerklinischer Herzstillstand, der von Rettungsdiensten behandelt wird, hat eine geschätzte Inzidenz von 54,99 pro 100.000 Personenjahre, was etwa 155.000 Episoden pro Jahr in den Vereinigten Staaten entspricht. Bradyasystole ist der erste aufgezeichnete Rhythmus bei bis zu 52 Prozent der Herzstillstände, und viele weitere Patienten mit einem anfänglichen Herzstillstandsrhythmus von Kammerflimmern verschlechtern sich nach Defibrillationsversuchen zu einer Bradyasystole. Weniger als 3 Prozent der Patienten mit Bradyasystole überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; Aufgrund seiner Häufigkeit macht dieser Rhythmus jedoch über 17 Prozent aller Überlebenden eines Herzstillstands aus. Infolgedessen würde selbst eine kleine Verbesserung der Überlebensrate bei bradyasystolischem Herzstillstand zu Tausenden von Menschenleben führen, die jährlich gerettet werden.
Adenosin ist ein endogenes Purinnukleosid, das den Sinusknoten unterdrückt, die atrioventrikuläre Überleitung blockiert, die Schrittmacheraktivität des His-Purkinje-Systems hemmt und die Wirkung von Katecholaminen abschwächt. Da Adenosin von Myokardzellen während Ischämie und Hypoxie produziert und freigesetzt wird, kann es ein reversibler Faktor bei der Ätiologie oder Aufrechterhaltung der Bradyasystole sein. Aminophyllin ist ein kompetitiver Antagonist von Adenosin. Die Anwendung von Aminophyllin bei Bradykardie und Herzblock wurde beschrieben, und es wurden eine Reihe von anekdotischen Berichten und kleinen Studien über die Anwendung von Aminophyllin bei Herzstillstand veröffentlicht. Wir führten diese Studie durch, um die Wirkung von Aminophyllin während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) von Patienten mit einem bradyasystolischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, der auf die Ersttherapie nicht ansprach, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand
- Bradyasystole entweder als präsentierender Rhythmus oder als Rhythmus, der sich im Verlauf der Reanimation entwickelt
- Endotracheal intubiert und mit 100 % Sauerstoff beatmet
- Intravenöser (IV) Zugang eingerichtet
- Bradyasystolisch ohne fühlbare Pulse nach 1 mg Epinephrin und 3 mg Atropin.
Ausschlusskriterien:
- Eine Anweisung, nicht wiederzubeleben
- Schwangerschaft
- Nachweis einer Blutung, eines Traumas oder einer Unterkühlung als Ursache des Herzstillstands
- Nierendialyse
- Theophyllin-Überempfindlichkeit
- Patienten, die ein orales Theophyllin-Produkt einnehmen
- Reanimationen, die von einem Rettungssanitäter-Studenten unter Praktikumsaufsicht geleitet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC), definiert als die Entwicklung eines fühlbaren Pulses beliebiger Dauer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Maximale Dauer von ROSC (die Dauer der längsten Episode anhaltender Pulsrückkehr)
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ROSC-Dauer durch Überlebensanalyse
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Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Nicht-Sinus-Tachyarrhythmien in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Krampfanfälle in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Neurologisches Ergebnis
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Anteil der Probanden, die eine gegenüber zwei Dosen des Studienmedikaments erhielten
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Anteil der Patienten, die eine ROSC mit einer Bradyasystole im initialen Rhythmus erreichten, im Vergleich zu einer Bradyasystole, die sich nach der Ankunft des Sanitäters entwickelte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riyad B Abu Laban, MD, MHSc, Department of Emergency Medicine, Vancouver General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzstillstand
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Aminophyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20F35869
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