- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312273
Aminofilina na parada cardíaca bradiassistólica
Aminofilina na parada cardíaca bradiassistólica: um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca fora do hospital tratada por serviços médicos de emergência tem uma incidência estimada de 54,99 por 100.000 pessoas-ano, o que se traduz em cerca de 155.000 episódios anualmente nos Estados Unidos. A bradiassistolia é o primeiro ritmo registrado em até 52% das paradas cardíacas, e muitos pacientes adicionais com um ritmo inicial de parada cardíaca de fibrilação ventricular pioram para bradiassistolia após esforços de desfibrilação. A sobrevivência até a alta hospitalar ocorre em menos de 3% dos pacientes que apresentam bradiassistolia; no entanto, devido à sua frequência, esse ritmo é responsável por mais de 17% de todos os sobreviventes de parada cardíaca. Como resultado, mesmo uma pequena melhora na sobrevida da parada cardíaca bradiassistólica resultaria em milhares de vidas salvas anualmente.
A adenosina é um nucleosídeo purínico endógeno que deprime o nó sinoatrial, bloqueia a condução atrioventricular, inibe a atividade marcapasso do sistema His-Purkinje e atenua os efeitos das catecolaminas. Como a adenosina é produzida e liberada pelas células miocárdicas durante a isquemia e hipóxia, pode ser um fator reversível na etiologia ou perpetuação da bradiassistolia. A aminofilina é um antagonista competitivo da adenosina. O uso de aminofilina para bradicardia e bloqueio cardíaco foi descrito, e vários relatos anedóticos e pequenos estudos foram publicados sobre o uso de aminofilina em parada cardíaca. Realizamos este estudo para avaliar o efeito da aminofilina durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) de pacientes com parada cardíaca bradiassistólica extra-hospitalar que não responde à terapia inicial.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paragem cardíaca
- Bradiassistolia como ritmo inicial ou como ritmo que se desenvolve durante a ressuscitação
- Intubação endotraqueal e ventilação com oxigênio a 100%
- Acesso intravenoso (IV) estabelecido
- Bradiassistólica sem pulsos palpáveis após 1 mg de epinefrina e 3 mg de atropina.
Critério de exclusão:
- Uma diretiva de não ressuscitar
- Gravidez
- Evidência de hemorragia, trauma ou hipotermia como causa da parada cardíaca
- Hemodiálise
- Hipersensibilidade à teofilina
- Pacientes tomando um produto oral de teofilina
- Ressuscitações dirigidas por um estudante de paramédico sob supervisão prática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O retorno da circulação espontânea (ROSC), definido como o desenvolvimento de um pulso palpável de qualquer duração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da internação
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Duração máxima do ROSC (a duração do episódio mais longo de retorno sustentado do pulso)
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Duração do ROSC por análise de sobrevivência
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Sobrevivência à internação
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Sobrevivência à alta hospitalar
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Taquiarritmias não sinusais nas primeiras 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Convulsões nas primeiras 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Resultado neurológico
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Proporção de indivíduos que receberam uma versus duas doses do medicamento do estudo
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Proporção de indivíduos que atingiram ROSC com bradiassistolia de ritmo inicial versus bradiassistolia que se desenvolveu após a chegada do paramédico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riyad B Abu Laban, MD, MHSc, Department of Emergency Medicine, Vancouver General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- 20F35869
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