- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312273
Aminofyllin ved Bradyasystolisk hjertestans
Aminofyllin ved Bradyasystolisk hjertestans: En randomisert placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenfor sykehus behandlet av akuttmedisinske tjenester har en estimert forekomst på 54,99 per 100 000 personår, noe som tilsvarer rundt 155 000 episoder årlig i USA. Bradyasystole er den første registrerte rytmen i opptil 52 prosent av hjertestansene, og mange ekstra pasienter med en innledende hjertestansrytme av ventrikkelflimmer forverres til bradyasystole etter defibrillering. Overlevelse til sykehusutskrivning forekommer hos mindre enn 3 prosent av pasientene med bradyasystoli; men på grunn av dens frekvens, utgjør denne rytmen over 17 prosent av alle overlevende hjertestans. Som et resultat vil selv en liten forbedring i overlevelse fra bradyasystolisk hjertestans resultere i tusenvis av liv reddet årlig.
Adenosin er et endogent purin-nukleosid som deprimerer den sinoatriale noden, blokkerer atrioventrikulær ledning, hemmer pacemakeraktiviteten til His-Purkinje-systemet og demper effekten av katekolaminer. Siden adenosin produseres og frigjøres av myokardceller under iskemi og hypoksi, kan det være en reversibel faktor i etiologien eller opprettholdelsen av bradyasystole. Aminofyllin er en konkurrerende antagonist av adenosin. Bruk av aminofyllin ved bradykardi og hjerteblokk er beskrevet, og det er publisert en rekke anekdotiske rapporter og mindre studier om bruk av aminofyllin ved hjertestans. Vi gjennomførte denne studien for å evaluere effekten av aminofyllin under hjerte-lunge-redning (HLR) hos pasienter med bradyasystolisk hjertestans utenfor sykehus som ikke reagerer på initial behandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans
- Bradyasystole enten som den presenterende rytmen eller som en rytme som utvikles i løpet av gjenopplivingen
- Endotrakealt intubert og ventilert med 100 % oksygen
- Intravenøs (IV) tilgang etablert
- Bradyasystolisk uten palpable pulser etter 1 mg epinefrin og 3 mg atropin.
Ekskluderingskriterier:
- Et ikke-resuscite-direktiv
- Svangerskap
- Bevis på blødning, traumer eller hypotermi som årsak til hjertestansen
- Nyredialyse
- Teofyllin overfølsomhet
- Pasienter som tar et oralt teofyllinprodukt
- Gjenoppliving regissert av en paramedic student under praksisveiledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC), definert som utvikling av en følbar puls av hvilken som helst varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lengde på sykehusopphold
|
|
Maksimal varighet av ROSC (varigheten av den lengste episoden med vedvarende pulsretur)
|
|
ROSC-varighet ved overlevelsesanalyse
|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
|
Ikke-sinus takyarytmier i løpet av de første 24 timene etter administrering av studiemedisin
|
|
Anfall i de første 24 timene etter administrering av studiemedisin
|
|
Nevrologisk utfall
|
|
Andel av forsøkspersoner som mottok én versus to doser studiemedisin
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnådde ROSC med bradyasystole med initial rytme versus bradyasystole som utviklet seg etter paramedicankomst.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riyad B Abu Laban, MD, MHSc, Department of Emergency Medicine, Vancouver General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertestans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Aminofyllin
Andre studie-ID-numre
- 20F35869
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .