- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312273
Aminophylline bij Bradyasystolische hartstilstand
Aminophylline bij Bradyasystolische hartstilstand: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand buiten het ziekenhuis die wordt behandeld door medische hulpdiensten heeft een geschatte incidentie van 54,99 per 100.000 persoonsjaren, wat zich vertaalt naar ongeveer 155.000 episodes per jaar in de Verenigde Staten. Bradyasystole is het eerste geregistreerde ritme bij tot 52 procent van de hartstilstanden, en veel andere patiënten met een initieel hartstilstandritme van ventrikelfibrilleren verslechteren tot bradyasystolie na defibrillatie-inspanningen. Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis komt voor bij minder dan 3 procent van de patiënten met bradyasystolie; vanwege de frequentie is dit ritme echter goed voor meer dan 17 procent van alle overlevenden van een hartstilstand. Als gevolg hiervan zou zelfs een kleine verbetering in overleving na bradyasystolische hartstilstand jaarlijks duizenden levens redden.
Adenosine is een endogeen purinenucleoside dat de sinoatriale knoop onderdrukt, atrioventriculaire geleiding blokkeert, de pacemakeractiviteit van het His-Purkinje-systeem remt en de effecten van catecholamines verzwakt. Aangezien adenosine wordt geproduceerd en afgegeven door myocardcellen tijdens ischemie en hypoxie, kan het een omkeerbare factor zijn in de etiologie of voortzetting van bradyasystole. Aminofylline is een competitieve antagonist van adenosine. Het gebruik van aminofylline voor bradycardie en hartblokkade is beschreven en er zijn een aantal anekdotische rapporten en kleine onderzoeken gepubliceerd over het gebruik van aminofylline bij hartstilstand. We hebben deze studie ondernomen om het effect van aminofylline te evalueren tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) van patiënten met bradyasystolische hartstilstand buiten het ziekenhuis die niet reageren op de initiële therapie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand
- Bradyasystole ofwel als het gepresenteerde ritme of als een ritme dat zich ontwikkelt in de loop van de reanimatie
- Endotracheaal geïntubeerd en beademd met 100% zuurstof
- Intraveneuze (IV) toegang tot stand gebracht
- Bradyasystolisch zonder voelbare pulsen na 1 mg epinefrine en 3 mg atropine.
Uitsluitingscriteria:
- Een niet-reanimeren richtlijn
- Zwangerschap
- Bewijs van bloeding, trauma of onderkoeling als oorzaak van de hartstilstand
- Nierdialyse
- Theofylline overgevoeligheid
- Patiënten die een oraal theofyllineproduct gebruiken
- Reanimaties geleid door een student paramedicus onder praktijkbegeleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De terugkeer van spontane circulatie (ROSC), gedefinieerd als de ontwikkeling van een voelbare puls van welke duur dan ook.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Maximale duur van ROSC (de duur van de langste episode van aanhoudende pulsretour)
|
|
ROSC-duur door overlevingsanalyse
|
|
Overleven tot ziekenhuisopname
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Niet-sinustachyaritmieën in de eerste 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Toevallen in de eerste 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Neurologische uitkomst
|
|
Percentage proefpersonen dat één versus twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel ontving
|
|
Percentage proefpersonen die ROSC bereikten met bradyasystolie in het beginritme versus bradyasystolie die zich ontwikkelde na aankomst van een paramedicus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riyad B Abu Laban, MD, MHSc, Department of Emergency Medicine, Vancouver General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartstilstand
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Aminofylline
Andere studie-ID-nummers
- 20F35869
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .