- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312273
Аминофиллин при брадиасистолической остановке сердца
Аминофиллин при брадиасистолической остановке сердца: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца, леченная службами неотложной медицинской помощи, по оценкам, составляет 54,99 на 100 000 человеко-лет, что соответствует примерно 155 000 эпизодов в год в Соединенных Штатах. Брадясистолия является первым зарегистрированным ритмом в 52 процентах случаев остановки сердца, и у многих дополнительных пациентов с первоначальным ритмом остановки сердца, вызванным фибрилляцией желудочков, после дефибрилляции возникает брадисистолия. Выживание до выписки из больницы происходит менее чем у 3% пациентов с брадиасистолией; однако из-за своей частоты на этот ритм приходится более 17 процентов всех выживших после остановки сердца. В результате даже небольшое улучшение выживаемости при брадиасистолической остановке сердца приведет к ежегодному спасению тысяч жизней.
Аденозин является эндогенным пуриновым нуклеозидом, который угнетает синоатриальный узел, блокирует атриовентрикулярную проводимость, ингибирует пейсмекерную активность системы Гиса-Пуркинье и ослабляет эффекты катехоламинов. Поскольку аденозин вырабатывается и высвобождается клетками миокарда во время ишемии и гипоксии, он может быть обратимым фактором в этиологии или сохранении брадиасистолии. Аминофиллин является конкурентным антагонистом аденозина. Описано применение аминофиллина при брадикардии и блокаде сердца, а также опубликован ряд отдельных сообщений и небольших исследований по применению аминофиллина при остановке сердца. Мы предприняли это исследование для оценки эффекта аминофиллина во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) у пациентов с внебольничной брадиасистолической остановкой сердца, не отвечающей на первоначальную терапию.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остановка сердца
- Брадясистолия либо как присутствующий ритм, либо как ритм, развивающийся в ходе реанимации.
- Эндотрахеальная интубация и вентиляция 100% кислородом
- Установлен внутривенный (IV) доступ
- Брадиасистолический без пальпируемого пульса после 1 мг адреналина и 3 мг атропина.
Критерий исключения:
- Директива «не реанимировать»
- Беременность
- Доказательства кровоизлияния, травмы или переохлаждения как причины остановки сердца
- Почечный диализ
- Гиперчувствительность к теофиллину
- Пациенты, принимающие теофиллин перорально
- Реанимационные мероприятия под руководством студента-фельдшера под практическим наблюдением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), определяемое как развитие пальпируемого пульса любой продолжительности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
|
Максимальная продолжительность ROSC (длительность самого продолжительного эпизода устойчивого возобновления пульса)
|
|
Продолжительность ROSC по анализу выживаемости
|
|
Выживаемость до госпитализации
|
|
Выживание до выписки из больницы
|
|
Несинусовые тахиаритмии в первые 24 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Судороги в первые 24 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Неврологический исход
|
|
Доля субъектов, получивших одну или две дозы исследуемого препарата
|
|
Доля субъектов, достигших ROSC с брадиасистолией в начальном ритме, по сравнению с брадиасистолией, которая развилась после прибытия парамедика.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riyad B Abu Laban, MD, MHSc, Department of Emergency Medicine, Vancouver General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Арест сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Аминофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 20F35869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .