- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00314054
Study Evaluating the Safety of HCV-796 in Subjects With Liver Disease and in Healthy Adults
10 avril 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study of the Pharmacokinetics and Safety of HCV-796 in Subjects With Chronic Hepatic Impairment and in Matched Healthy Adults
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of HCV-796 in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women of non-childbearing potential.
- Hepatic impairment subjects: Child-Pugh class A, B, or C according to the C-P classification based on history, physical examination, and laboratory test results.
- Healthy volunteers: healthy as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism within 1 year.
- Hepatic impairment subjects: evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function.
- Healthy volunteers: positive serologic findings for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
HCV-796 1000mg single dose
|
HCV-796 1000mg single dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess PK in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Délai: 7 days
|
7 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess the safety and tolerability in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Délai: 15 days
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15 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (Estimation)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3173A1-105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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