- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00314054
Study Evaluating the Safety of HCV-796 in Subjects With Liver Disease and in Healthy Adults
10. dubna 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study of the Pharmacokinetics and Safety of HCV-796 in Subjects With Chronic Hepatic Impairment and in Matched Healthy Adults
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of HCV-796 in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women of non-childbearing potential.
- Hepatic impairment subjects: Child-Pugh class A, B, or C according to the C-P classification based on history, physical examination, and laboratory test results.
- Healthy volunteers: healthy as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism within 1 year.
- Hepatic impairment subjects: evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function.
- Healthy volunteers: positive serologic findings for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
HCV-796 1000mg single dose
|
HCV-796 1000mg single dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess PK in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the safety and tolerability in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Časové okno: 15 days
|
15 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3173A1-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV-796
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimUkončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoArtritida, revmatoidní
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMDokončeno