Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating the Safety of HCV-796 in Subjects With Liver Disease and in Healthy Adults

2008. április 10. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study of the Pharmacokinetics and Safety of HCV-796 in Subjects With Chronic Hepatic Impairment and in Matched Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of HCV-796 in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women of non-childbearing potential.
  • Hepatic impairment subjects: Child-Pugh class A, B, or C according to the C-P classification based on history, physical examination, and laboratory test results.
  • Healthy volunteers: healthy as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • History of alcoholism within 1 year.
  • Hepatic impairment subjects: evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function.
  • Healthy volunteers: positive serologic findings for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
HCV-796 1000mg single dose
Drog: HCV-796
HCV-796 1000mg single dose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess PK in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Időkeret: 7 days
7 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the safety and tolerability in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Időkeret: 15 days
15 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Együttműködők

ViroPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3173A1-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV-796

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel