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Améliorer le dépistage et le traitement de l'hépatite C chez les personnes qui s'injectent des drogues participant à des programmes d'échange d'aiguilles et de seringues (TEMPO)

4 mars 2024 mis à jour par: Kirby Institute

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, au niveau de la pratique, en grappes pour comparer le test de l'ARN du VHC au point de service, le test des taches de sang séché et la norme de soins pour améliorer l'adoption du traitement chez les personnes atteintes du VHC qui ont récemment injecté des drogues en assistant à une aiguille et une seringue Programmes : l'étude TEMPO

Ce projet vise à évaluer deux stratégies de dépistage du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport à la norme de soins chez les personnes qui s'injectent des drogues dans les services du programme d'aiguilles et de seringues (NSP) en Australie, pour voir si cela peut améliorer le nombre de personnes qui commencent le traitement suite à un diagnostic de VHC :

  1. Dépistage du VHC à partir de gouttes de sang séché collectées envoyées à un laboratoire central
  2. Dépistage du VHC à l'aide d'un dispositif de point de service sur le site NSP
  3. Dépistage du VHC selon la norme de soins sur le site NSP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TEMPO comparera le test de gouttes de sang séché et le test de l'ARN du VHC au point de service à la norme de soins en tant que stratégies pour améliorer l'adoption du traitement contre le VHC chez les personnes atteintes du VHC et ayant récemment consommé des drogues injectables fréquentant les services du NSP. Un soutien par les pairs pour améliorer l'engagement et faciliter le lien avec les soins infirmiers sera fourni dans les volets d'intervention de cette étude.

L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes. Les sites (clusters) seront des PSS principaux qui fournissent des services aux consommateurs de drogues injectables et ont la capacité de fournir des services de traitement de l'hépatite C. Les sites seront situés en Australie.

Dix-huit NSP (les grappes) seront répartis au hasard pour recevoir des tests d'ARN du VHC au point de service (6 grappes), des tests de sang séché (6 grappes) ou des normes de soins (6 grappes).

Lors du dépistage, les participants seront testés pour l'infection par le VHC avec une tache de sang séché, au point de service ou aux normes de soins, selon la randomisation en grappes.

Le dépistage se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 150 participants positifs pour l'ARN du VHC (~ 25 participants par site) soient inscrits dans le bras des gouttes de sang séché, 150 participants positifs pour l'ARN du VHC soient inscrits dans le bras au point de service et 150 participants soient inscrits dans le bras le bras de la norme de soins. D'où un total de 450 participants positifs pour l'ARN du VHC.

Les participants négatifs à l'ARN du VHC n'auront pas d'autres évaluations ou visites dans le cadre du protocole d'étude.

Les participants dont l'ARN du VHC est positif seront inscrits dans la cohorte de suivi et seront évalués pour l'admissibilité au traitement. S'ils sont éligibles, ils seront traités conformément à la norme de soins avec un traitement pan-génotypique AAD du VHC approuvé par le régime de prestations pharmaceutiques (PBS). Les participants seront encouragés à prendre la première dose le jour du bilan de traitement si possible. Les tests et la surveillance pendant et après le traitement seront basés sur l'investigateur du site conformément à la pratique clinique standard.

Tous les participants positifs pour l'ARN du VHC seront suivis 12 semaines, 24 semaines et 12 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Pas encore de recrutement
        • Bankstown NSP
        • Chercheur principal:
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • Chercheur principal:
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Recrutement
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Wade
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Pas encore de recrutement
        • Gosford NSP
        • Chercheur principal:
          • Amanda Burfitt
      • Grafton, New South Wales, Australie, 2460
        • Recrutement
        • Grafton Primary NSP
        • Chercheur principal:
          • Alex Wade
      • Kempsey, New South Wales, Australie, 2440
        • Recrutement
        • Kempsey Primary NSP
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Wade
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Retiré
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Southwest NSP
        • Chercheur principal:
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt, New South Wales, Australie, 2770
        • Recrutement
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • Chercheur principal:
          • Thao Lam
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Retiré
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Orana Centre
        • Chercheur principal:
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Recrutement
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Pas encore de recrutement
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • Chercheur principal:
          • Daniel Morris
      • Inala, Queensland, Australie, 4077
        • Pas encore de recrutement
        • Inala
        • Chercheur principal:
          • Holly McCormick
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Recrutement
        • Kobi House
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5015
        • Actif, ne recrute pas
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australie, 5112
        • Actif, ne recrute pas
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Australie, 5168
        • Recrutement
        • Noarlunga Health Precinct
        • Chercheur principal:
          • Alan Wigg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants :

Les participants au service NSP sont éligibles à l'inclusion si les critères suivants sont remplis :

  1. Fourni un consentement éclairé écrit
  2. ≥ 18 ans
  3. Consommation récente de drogues injectables - définie comme une consommation autodéclarée au cours des six mois précédents.

Critères d'exclusion pour les participants :

un. Est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tache de sang séché (intervention)
Des échantillons de sang seront testés pour l'ARN du VHC à partir de cartes de taches de sang séché.
Test diagnostique: Test Aptima HCV Quant DX

Le test Aptima HCV Quant Dx est un test d'amplification médiée par la transcription en temps réel.

Le test est utilisé à la fois pour la détection et la quantification de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sérum et le plasma humains frais et congelés d'individus infectés par le VHC, et dans cette étude à partir de taches de sang séché. Le résultat de l'ARN du VHC du test Aptima sera utilisé pour initier le traitement du VHC.
Expérimental: ARN au point de service (intervention)
Des échantillons de sang seront testés pour l'ARN du VHC à l'aide du test au point de service Xpert HCV Viral Load Fingerstick.
Test diagnostique: Xpert HCV charge virale Fingerstick
Le test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro conçu pour la quantification de l'ADN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang total humain à l'aide des systèmes automatisés GeneXpert. Le résultat de l'ARN du VHC du test Xpert sera utilisé pour initier le traitement du VHC.
Aucune intervention: Norme de soins (contrôle)
Les sites continueront d'appliquer leur norme de soins pour le dépistage de l'hépatite C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'ARN du VHC positifs qui initient un traitement contre le VHC
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription
Comparer la proportion de participants positifs pour l'ARN du VHC qui commencent un traitement contre le VHC 12 semaines après l'inscription entre ceux qui reçoivent un test d'ARN du VHC au point de service, un test de gouttes de sang séché et la norme de soins.
12 semaines à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHCRP1904

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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