Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PD-0299685 w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca / uderzenia gorąca) związanych z menopauzą

14 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające PD-0299685 w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy PD-0299685 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca/uderzenia gorąca) związanych z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Evry, Francja, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francja, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Hiszpania, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy >40 ml j.m./ml i estradiolem < niż = 25 pg/ml lub 6 tygodni po zabiegu obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez i stężeniem FSH > 40 ml j.m./ml i estradiolem < niż = 25 pg/ml
  • Kobiety zgłaszające co najmniej 50 umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych tygodniowo, rejestrowanych przez siedem kolejnych dni
  • Wiek od 40 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak monoterapii estrogenowej lub produktów leczniczych zawierających estrogen/progesteron w odpowiednim okresie wypłukiwania przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie SERM, klonidyny w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków (SSRI; SNRI), ziół lub suplementów diety, w tym pluskwicy czarnej, soi, fitoestrogenów lub środków dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu objawów naczynioruchowych, w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność PD-0299685 w zmniejszaniu zarówno częstości, jak i nasilenia objawów naczynioruchowych, od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić profil bezpieczeństwa PD-0299685; korzyść z PD-0299685 w pomiarach jakości życia i satysfakcji z leczenia PD-0299685 w porównaniu z placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4291023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-0299685

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj