Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer PD-0299685 for behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter / flushes) assosiert med overgangsalder

14. mars 2011 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie som evaluerer PD-0299685 for behandling av vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om PD-0299685 er effektiv og trygg i behandlingen av vasomotoriske symptomer (hetetokter/tokter) assosiert med overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Forente stater, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Evry, Frankrike, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spania, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal som definert av 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-nivåer >40mlU/ml og østradiol < enn = 25 pg/ml eller 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og FSH-nivåer > 40 mlU/ml og østradiol < enn = 25 pg/ml
  • Kvinner rapporterer minst 50 moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer per uke, registrert i syv påfølgende dager
  • I alderen 40 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen østrogen monoterapi eller østrogen/progesteronholdige legemidler innen gjeldende utvaskingsperiode før screening
  • Bruk av SERMs, klonidin innen 4 uker etter screening
  • Bruk av CNS-aktive medisiner innen 1 uke etter screening
  • Bruk av medisiner (SSRI; SNRI), urte- eller kosttilskudd, inkludert svart cohosh, soya, fytoøstrogener eller reseptfrie midler som er kjent for å muligens være effektive for behandling av vasomotoriske symptomer, innen 4 uker etter screening
  • Deltakelse i klinisk utprøving innen 30 dager
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom i løpet av siste 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten til PD-0299685 for å redusere både frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer, fra baseline til uke 4 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerhetsprofilen til PD-0299685; fordelen med PD-0299685 i livskvalitetsmål og behandlingstilfredshet ved PD-0299685, sammenlignet med placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4291023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere