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Estudo avaliando PD-0299685 para o tratamento de sintomas vasomotores (ondas de calor/rubores) associados à menopausa

14 de março de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o PD-0299685 para tratamento de sintomas vasomotores associados à menopausa

O objetivo principal deste estudo é determinar se PD-0299685 é eficaz e seguro no tratamento de sintomas vasomotores (ondas de calor/afrontamentos) associados à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

527

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Austrália, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espanha, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Evry, França, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, França, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, França, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa definida por 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH >40mlU/ml e estradiol < que = 25 pg/mL ou 6 semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e níveis de FSH > 40 mlU/ml e estradiol < que = 25 pg/mL
  • Mulheres relatando pelo menos 50 sintomas vasomotores moderados a graves por semana, registrados por sete dias consecutivos
  • De 40 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • Sem monoterapia com estrogênio ou medicamentos contendo estrogênio/progesterona dentro do período de lavagem aplicável antes da triagem
  • Uso de SERMs, clonidina dentro de 4 semanas após a triagem
  • Uso de medicação ativa do SNC dentro de 1 semana após a triagem
  • Uso de medicamentos (SSRI; SNRI), ervas ou suplementos dietéticos, incluindo cohosh preto, soja, fitoestrógenos ou agente de venda livre conhecido por ser possivelmente eficaz para o tratamento de sintomas vasomotores, dentro de 4 semanas após a triagem
  • Participação em ensaio clínico no prazo de 30 dias
  • Doença médica ou psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia do PD-0299685 na redução da frequência e gravidade dos sintomas vasomotores, desde o início até a semana 4 e semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para avaliar o perfil de segurança de PD-0299685; o benefício de PD-0299685 em medidas de qualidade de vida e satisfação com o tratamento de PD-0299685, quando comparado com placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4291023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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