Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PD-0299685 для лечения вазомоторных симптомов (приливов/приливов), связанных с менопаузой

14 марта 2011 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке PD-0299685 для лечения вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой

Основная цель этого исследования — определить, эффективен ли и безопасен ли PD-0299685 при лечении вазомоторных симптомов (приливов/приливов), связанных с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Австралия, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Испания, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Evry, Франция, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Франция, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза, определяемая 6-месячной спонтанной аменореей с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и эстрадиолом < 25 пг/мл или 6-недельной послеоперационной двусторонней овариэктомией с гистерэктомией или без нее и уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл и эстрадиолом < 25 пг/мл = 25 пг/мл
  • Женщины, сообщающие не менее чем о 50 умеренных или тяжелых вазомоторных симптомах в неделю, зарегистрированных в течение семи дней подряд.
  • В возрасте от 40 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие монотерапии эстрогенами или препаратов, содержащих эстроген/прогестерон, в течение применимого периода вымывания перед скринингом
  • Использование SERM, клонидина в течение 4 недель после скрининга
  • Использование активных препаратов ЦНС в течение 1 недели после скрининга
  • Использование лекарств (СИОЗС; СИОЗСН), травяных или пищевых добавок, включая цимицифугу, сою, фитоэстрогены или безрецептурные средства, которые, как известно, могут быть эффективными для лечения вазомоторных симптомов, в течение 4 недель после скрининга
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность PD-0299685 в снижении как частоты, так и тяжести вазомоторных симптомов от исходного уровня до 4-й и 12-й недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить профиль безопасности PD-0299685; преимущество PD-0299685 в показателях качества жизни и удовлетворенности лечением PD-0299685 по сравнению с плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4291023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться