Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer PD-0299685 til behandling af vasomotoriske symptomer (hedeture/flushes) forbundet med overgangsalderen

14. marts 2011 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer PD-0299685 til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om PD-0299685 er effektiv og sikker til behandling af vasomotoriske symptomer (hedeture/hedeture) forbundet med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australien, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Evry, Frankrig, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal som defineret ved 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40mlU/ml og østradiol < end = 25 pg/ml eller 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og FSH-niveauer > 40 mlU/ml og østradiol < end = 25 pg/ml
  • Kvinder rapporterer mindst 50 moderate til svære vasomotoriske symptomer om ugen, registreret i syv på hinanden følgende dage
  • I alderen 40 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen østrogenmonoterapi eller østrogen/progesteronholdige lægemidler inden for den gældende udvaskningsperiode før screening
  • Brug af SERM'er, clonidin inden for 4 uger efter screening
  • Brug af CNS-aktiv medicin inden for 1 uge efter screening
  • Brug af medicin (SSRI; SNRI), urte- eller kosttilskud, inklusive sort cohosh, soja, fytoøstrogener eller håndkøbsmidler, der vides at være effektive til behandling af vasomotoriske symptomer, inden for 4 uger efter screening
  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten af ​​PD-0299685 til at reducere både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vasomotoriske symptomer fra baseline til uge 4 og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerhedsprofilen for PD-0299685; fordelen ved PD-0299685 i livskvalitetsmål og behandlingstilfredshed ved PD-0299685 sammenlignet med placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4291023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med PD-0299685

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner