Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar PD-0299685 för behandling av vasomotoriska symtom (värmevallningar/vallningar) i samband med klimakteriet

14 mars 2011 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar PD-0299685 för behandling av vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om PD-0299685 är effektiv och säker vid behandling av vasomotoriska symtom (värmevallningar/vallningar) i samband med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australien, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Evry, Frankrike, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal som definieras av 6 månaders spontan amenorré med FSH-nivåer i serum >40mlU/ml och östradiol < än = 25 pg/ml eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och FSH-nivåer > 40 mlU/ml och estradiol < än = 25 pg/ml
  • Kvinnor som rapporterar minst 50 måttliga till svåra vasomotoriska symtom per vecka, registrerade under sju på varandra följande dagar
  • I åldern 40 till 70 år

Exklusions kriterier:

  • Ingen östrogenmonoterapi eller läkemedel som innehåller östrogen/progesteron inom tillämplig uttvättningsperiod före screening
  • Användning av SERM, klonidin inom 4 veckor efter screening
  • Användning av CNS-aktiv medicin inom 1 vecka efter screening
  • Användning av läkemedel (SSRI; SNRI), växtbaserade eller kosttillskott, inklusive black cohosh, soja, fytoöstrogener eller receptfria medel som är kända för att möjligen vara effektiva för behandling av vasomotoriska symtom, inom 4 veckor efter screening
  • Deltagande i klinisk prövning inom 30 dagar
  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effektiviteten av PD-0299685 för att minska både frekvensen och svårighetsgraden av vasomotoriska symtom, från baslinjen till vecka 4 och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma säkerhetsprofilen för PD-0299685; fördelen med PD-0299685 i livskvalitetsmått och behandlingstillfredsställelse av PD-0299685, jämfört med placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2006

Första postat (Uppskatta)

17 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4291023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera