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Studio che valuta il PD-0299685 per il trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore/vampate) associati alla menopausa

14 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta il PD-0299685 per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa

Lo scopo principale di questo studio è determinare se PD-0299685 è efficace e sicuro nel trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore/vampate) associati alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Evry, Francia, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spagna, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa come definita da 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mlU/ml ed estradiolo < di = 25 pg/ml o 6 settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e livelli di FSH > 40 mlU/ml ed estradiolo < di = 25 pg/mL
  • Donne che riferiscono almeno 50 sintomi vasomotori da moderati a severi a settimana, registrati per sette giorni consecutivi
  • Dai 40 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuna monoterapia a base di estrogeni o prodotti farmaceutici contenenti estrogeni/progesterone entro il periodo di lavaggio applicabile prima dello screening
  • Uso di SERM, clonidina entro 4 settimane dallo screening
  • Uso di farmaci attivi sul SNC entro 1 settimana dallo screening
  • Uso di farmaci (SSRI; SNRI), integratori a base di erbe o dietetici, tra cui cohosh nero, soia, fitoestrogeni o agenti da banco noti per essere potenzialmente efficaci per il trattamento dei sintomi vasomotori, entro 4 settimane dallo screening
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica entro 30 giorni
  • Malattia medica o psichiatrica significativa negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia di PD-0299685 nel ridurre sia la frequenza che la gravità dei sintomi vasomotori, dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il profilo di sicurezza di PD-0299685; il beneficio di PD-0299685 nelle misure di qualità della vita e la soddisfazione del trattamento di PD-0299685, rispetto al placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4291023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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