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閉経に伴う血管運動症状（ほてり/潮紅）の治療のためのPD-0299685を評価する研究

2011年3月14日 更新者：Pfizer

更年期障害に伴う血管運動症状の治療についてPD-0299685を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、PD-0299685が更年期障害に伴う血管運動症状（ほてり/潮紅）の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild、Missouri、アメリカ、65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild、Missouri、アメリカ、65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich、South Australia、オーストラリア、5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava、Barcelona、スペイン、08850
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Evry、フランス、91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier、Cedex 5、フランス、34094
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop、Gauteng、南アフリカ、1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow、Western Cape、南アフリカ、7550
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後は、血清FSHレベル＞40mlU/mlかつエストラジオールが25pg/mL未満の自然無月経が6ヶ月ある、または子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術後6週間でFSHレベル＞40mlU/mlかつエストラジオールが25pg/mL未満であることによって定義される。 = 25 pg/mL
  • 女性が週に少なくとも50回の中等度から重度の血管運動症状を報告しており、7日間連続で記録されている
  • 40歳から70歳まで

除外基準:

  • スクリーニング前の該当するウォッシュアウト期間内にエストロゲン単独療法またはエストロゲン/プロゲステロンを含む医薬品を投与しないこと
  • スクリーニング後 4 週間以内の SERM、クロニジンの使用
  • スクリーニング後1週間以内のCNS活性薬剤の使用
  • -スクリーニング後4週間以内の医薬品（SSRI、SNRI）、ブラックコホシュ、大豆、植物エストロゲン、または血管運動症状の治療に効果がある可能性があることが知られている市販薬を含むハーブまたは栄養補助食品の使用
  • 30日以内の臨床試験への参加
  • 過去12か月以内に重篤な医学的または精神疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから4週目および12週目までの血管運動症状の頻度と重症度の両方を軽減するPD-0299685の有効性。

二次結果の測定

結果測定
PD-0299685の安全性プロファイルを評価するため。プラセボと比較した場合の、PD-0299685のQOL測定および治療満足度におけるPD-0299685の利点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月14日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4291023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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