Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD-0299685 vizsgálata a menopauzával kapcsolatos vazomotoros tünetek (hőhullámok/hullámok) kezelésére

2011. március 14. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, a PD-0299685 vizsgálatot értékelő tanulmány a menopauzával kapcsolatos vazomotoros tünetek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PD-0299685 hatékony és biztonságos-e a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek (hőhullámok/hullámok) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Ausztrália, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Dél-Afrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Evry, Franciaország, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Franciaország, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanyolország, 08850
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Postmenopausalis meghatározása szerint 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH-szint >40 mlU/ml és ösztradiol < mint = 25 pg/ml vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és FSH-szint > 40 mlU/ml és ösztradiol < mint mint = 25 pg/ml
  • Hetente legalább 50 közepes vagy súlyos vazomotoros tünetről számolt be nők, hét egymást követő napon
  • 40-70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nincs ösztrogén monoterápia vagy ösztrogén/progeszteron tartalmú gyógyszerkészítmény a szűrést megelőző megfelelő kimosási időszakon belül
  • SERM-ek, klonidin alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
  • Központi idegrendszeri aktív gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 1 héten belül
  • Olyan gyógyszerek (SSRI; SNRI), gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők alkalmazása, beleértve a fekete cohosh-t, szóját, fitoösztrogéneket vagy vény nélkül kapható szereket, amelyekről ismert, hogy hatásosak lehetnek a vazomotoros tünetek kezelésére, a szűrést követő 4 héten belül
  • 30 napon belüli klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PD-0299685 hatékonysága a vazomotoros tünetek gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében a kiindulási állapottól a 4. és a 12. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A PD-0299685 biztonsági profiljának felmérése; a PD-0299685 előnyei az életminőség mérésében és a PD-0299685 kezeléssel való elégedettsége a placebóval összehasonlítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4291023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel