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폐경과 관련된 혈관 운동 증상(Hot Flashes/Flushes)의 치료를 위한 PD-0299685 평가 연구

2011년 3월 14일 업데이트: Pfizer

폐경과 관련된 혈관 운동 증상의 치료를 위한 PD-0299685를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 PD-0299685가 폐경과 관련된 혈관 운동 증상(안면 홍조/홍조)의 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

527

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, 남아프리카, 1724
        • Pfizer Investigational Site
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      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 3000
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      • Westville, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, 남아프리카, 7550
        • Pfizer Investigational Site
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
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      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
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      • San Diego, California, 미국, 92128
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    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
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      • Tampa, Florida, 미국, 33614
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      • Tampa, Florida, 미국, 33606
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      • Alanta, Georgia, 미국, 30342
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        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
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      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
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      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
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      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
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      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
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      • Spokane, Washington, 미국, 99207
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  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
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      • Valencia, 스페인, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, 스페인, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Evry, 프랑스, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, 호주, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 혈청 FSH 수치가 40mlU/ml 이상이고 에스트라디올이 25pg/mL 미만인 자발성 무월경 6개월 또는 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않은 수술 후 6주 및 FSH 수치 > 40mlU/ml 및 에스트라디올 < 25pg/mL로 정의되는 폐경 후 = 25pg/mL
  • 연속 7일 동안 기록된 매주 최소 50개의 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상을 보고하는 여성
  • 40~70세

제외 기준:

  • 스크리닝 전 적용 가능한 휴약 기간 내에 에스트로겐 단독요법 또는 에스트로겐/프로게스테론 함유 약물 없음
  • 스크리닝 4주 이내 SERM, 클로니딘 사용
  • 스크리닝 1주 이내에 CNS 활성 약물 사용
  • 스크리닝 4주 이내에 약물(SSRI; SNRI), 약초 또는 식이 보조제(검은색 코호시, 콩, 식물성 에스트로겐 포함) 또는 혈관운동 증상 치료에 효과가 있을 것으로 알려진 일반의약품 사용
  • 30일 이내 임상시험 참여
  • 지난 12개월 이내에 중대한 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
PD-0299685가 기준선에서 4주차 및 12주차까지 혈관 운동 증상의 빈도와 중증도를 모두 감소시키는 효과.

2차 결과 측정

결과 측정
PD-0299685의 안전성 프로파일을 평가하기 위해; 위약과 비교할 때 PD-0299685의 삶의 질 측정 및 치료 만족도에서 PD-0299685의 이점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4291023

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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