Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van PD-0299685 voor de behandeling van vasomotorische symptomen (opvliegers/opvliegers) in verband met de menopauze

14 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van PD-0299685 voor de behandeling van vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of PD-0299685 effectief en veilig is bij de behandeling van vasomotorische symptomen (opvliegers/opvliegers) geassocieerd met de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

527

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australië, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Evry, Frankrijk, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrijk, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanje, 08850
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Zuid-Afrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH-spiegels >40 mlU/ml en oestradiol < dan = 25 pg/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en FSH-spiegels > 40 mlU/ml en oestradiol < dan = 25 pg/ml
  • Vrouwen die gedurende zeven opeenvolgende dagen ten minste 50 matige tot ernstige vasomotorische symptomen per week rapporteerden
  • Leeftijd 40 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen oestrogeenmonotherapie of oestrogeen-/progesteronbevattende geneesmiddelen binnen de toepasselijke wash-outperiode voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van SERM's, clonidine binnen 4 weken na screening
  • Gebruik van CZS-actieve medicatie binnen 1 week na screening
  • Gebruik van medicijnen (SSRI; SNRI), kruiden- of voedingssupplementen, waaronder zilverkaars, soja, fyto-oestrogenen of vrij verkrijgbare middelen waarvan bekend is dat ze mogelijk effectief zijn voor de behandeling van vasomotorische symptomen, binnen 4 weken na screening
  • Deelname aan klinisch onderzoek binnen 30 dagen
  • Significante medische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effectiviteit van PD-0299685 bij het verminderen van zowel de frequentie als de ernst van vasomotorische symptomen, vanaf baseline tot week 4 en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het veiligheidsprofiel van PD-0299685 te beoordelen; het voordeel van PD-0299685 in metingen van kwaliteit van leven en behandelingstevredenheid van PD-0299685, in vergelijking met placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4291023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren