Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící PD-0299685 pro léčbu vazomotorických příznaků (návaly horka / návaly horka) spojených s menopauzou

14. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící PD-0299685 pro léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

Primárním účelem této studie je určit, zda je PD-0299685 účinný a bezpečný při léčbě vazomotorických symptomů (návaly horka/návaly horka) spojených s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Austrálie, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Evry, Francie, 91000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francie, 34094
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Central, Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Radiokop, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Dundee, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 3629
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4B8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • Pfizer Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Alanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfeild, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfeild, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Španělsko, 08850
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauza definovaná 6měsíční spontánní amenoreou se sérovými hladinami FSH > 40 mlU/ml a estradiolu < než = 25 pg/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie a hladinami FSH > 40 mlU/ml a estradiolu < než = 25 pg/ml
  • Ženy uvádějící alespoň 50 středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů týdně, zaznamenaných po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
  • Ve věku 40 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádná estrogenová monoterapie nebo léčivé přípravky obsahující estrogen/progesteron během příslušného vymývacího období před screeningem
  • Použití SERM, klonidin do 4 týdnů od screeningu
  • Užívání léků aktivních na CNS do 1 týdne od screeningu
  • Užívání léků (SSRI; SNRI), bylinných nebo dietních doplňků, včetně černé rasce, sóji, fytoestrogenů nebo volně prodejných látek, o kterých je známo, že mohou být účinné při léčbě vazomotorických příznaků, do 4 týdnů od screeningu
  • Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost PD-0299685 při snižování frekvence i závažnosti vazomotorických symptomů od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení bezpečnostního profilu PD-0299685; přínos PD-0299685 v měření kvality života a spokojenosti s léčbou PD-0299685 ve srovnání s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4291023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na PD-0299685

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit