- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00316303
Efficacité de l'intervention de dépistage, de test, d'immunisation, de réduction des risques et d'orientation (STIRR) pour les personnes souffrant à la fois d'un trouble mental et d'un trouble de toxicomanie
L'intervention STIRR pour les clients à double diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes chez qui on a diagnostiqué à la fois une maladie mentale grave et un trouble lié à la toxicomanie courent un risque élevé de contracter des infections transmissibles par le sang, comme le VIH, l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (VHC). La prévention, la détection précoce et le traitement de ces maladies sont essentiels pour cette population particulière. La recherche a montré que les taux d'infection par le VHC sont 11 fois plus élevés chez les personnes atteintes de maladies mentales que dans la population générale. Les personnes atteintes de maladies mentales et celles ayant un double diagnostic devraient recevoir des services de base recommandés par le CDC pour le dépistage et le dépistage des risques d'infection par le VIH, le sida et l'hépatite. Ils devraient également recevoir des vaccins contre les hépatites A et B, des conseils sur la réduction des risques et des références pour des soins médicaux. Cependant, la plupart des personnes atteintes de maladies mentales graves et de troubles liés à la toxicomanie ne reçoivent pas les soins dont elles ont besoin. L'intervention STIRR (dépister, tester, immuniser, réduire les risques et référer) fournira les services de prévention et de traitement nécessaires à une population à risque et sous-traitée. Cette étude déterminera l'efficacité de l'intervention STIRR dans l'augmentation des taux de dépistage, de vaccination, d'orientation et de traitement des maladies à diffusion hématogène, telles que l'hépatite et le VIH, chez les personnes souffrant à la fois d'un trouble mental et d'un trouble de toxicomanie.
Les participants à cette étude ouverte seront recrutés dans deux agences de santé mentale communautaires financées par l'État à Baltimore, MD. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement amélioré comme d'habitude, soit l'intervention STIRR. Les personnes affectées au STIRR assisteront à trois sessions sur une période de 6 mois. La première session comprendra une éducation, une évaluation personnalisée des risques, des conseils sur la réduction des risques, des conseils avant le test, des tests sanguins et une immunisation initiale avec Twinrix contre les virus de l'hépatite A et B (VHA et VHB). Lors de la deuxième session, les participants recevront les résultats de leur test, ainsi que des conseils post-test et de réduction des risques, une référence médicale et un lien, si nécessaire, et une deuxième vaccination Twinrix. La troisième session comprendra une évaluation du niveau de risque et le renforcement de la réduction des risques, une immunisation finale, une évaluation des progrès du traitement et de la liaison, et le renforcement ou la modification du comportement. Un traitement amélioré comme d'habitude impliquera des services de santé mentale complets fournis sur chaque site d'étude, une éducation sur les maladies à diffusion hématogène et une référence à un fournisseur de santé communautaire local pour des tests sanguins, des vaccinations contre le VHA et le VHB et tous les traitements nécessaires. Tous les participants seront évalués pour les résultats du traitement au mois 6. Un suivi post-intervention de 12 mois sera effectué auprès des participants infectés du groupe STIRR pour évaluer la qualité des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de dépression majeure
- Diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances
- Inscrit en soins cliniques chez Creative Alternatives ou People Encouraging People depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront un dépistage, des tests, une vaccination et une réduction des risques.
Le dépistage et les tests auront lieu à l'entrée dans l'étude, la vaccination aura lieu à l'entrée et après 3 et 6 mois, et la réduction des risques aura lieu à l'entrée dans l'étude et après 3 et 6 mois.
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Ce vaccin sera administré en trois parties : à l'entrée et après 3 et 6 mois.
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Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un traitement amélioré comme d'habitude.
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Les participants recevront des services de santé mentale complets fournis sur chaque site d'étude, une éducation sur les maladies à diffusion hématogène et une référence à un fournisseur de santé communautaire local pour des tests sanguins, des vaccinations contre le VHA et le VHB et tous les traitements nécessaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut vaccinal
Délai: Mesuré à 6 mois par rapport à la référence
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Parmi les participants qui n'ont pas été vaccinés au départ, le nombre de participants qui ont été vaccinés contre l'hépatite A et B à 6 mois.
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Mesuré à 6 mois par rapport à la référence
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Testé pour l'hépatite C
Délai: 6 mois
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Autodéclaration du participant ayant subi un test de dépistage de l'hépatite C
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6 mois
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Testé pour l'hépatite B
Délai: 6 mois
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Autodéclaration du participant ayant subi un test de dépistage de l'hépatite B
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6 mois
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Testé pour le VIH
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration du participant ayant subi un test de dépistage du VIH
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6 mois
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Orientation vers des soins médicaux
Délai: 6 mois
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Pour les participants infectés par l'hépatite C, leur auto-déclaration d'être référé pour des soins médicaux.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH072556 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 9A-ASNM
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