- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00316303
Skuteczność interwencji przesiewowej, testuj, immunizuj, zmniejszaj ryzyko i odsyłaj (STIRR) u osób z zaburzeniami psychicznymi i uzależnieniami
Interwencja STIRR dla klientów z podwójną diagnozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, u których podwójnie zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną i zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, są bardziej narażone na zarażenie się infekcjami przenoszonymi przez krew, takimi jak HIV, zapalenie wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Profilaktyka, wczesne wykrywanie i leczenie tych chorób ma zasadnicze znaczenie dla tej konkretnej populacji. Badania wykazały, że wskaźniki zakażeń HCV są 11 razy wyższe u osób z chorobami psychicznymi niż w populacji ogólnej. Osoby z chorobami psychicznymi i osoby z podwójną diagnozą powinny otrzymać podstawowe usługi zalecane przez CDC w zakresie badań przesiewowych ryzyka i testów na zakażenie wirusem HIV, AIDS i zapalenie wątroby. Powinni również otrzymać szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka i skierowania na opiekę medyczną. Jednak większość osób z poważnymi chorobami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji nie otrzymuje opieki, której potrzebują. Interwencja STIRR (badanie przesiewowe, badanie, immunizacja, zmniejszanie ryzyka i skierowanie) zapewni niezbędne usługi profilaktyczne i lecznicze zagrożonej, niedostatecznie leczonej populacji. Badanie to określi skuteczność interwencji STIRR w zwiększaniu liczby testów, szczepień, skierowań i leczenia chorób przenoszonych przez krew, takich jak zapalenie wątroby i HIV, u osób z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji.
Uczestnicy tego otwartego badania będą rekrutowani z dwóch finansowanych ze środków publicznych agencji zdrowia psychicznego w Baltimore, MD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wzmocnionego jak zwykle lub do interwencji STIRR. Osoby przydzielone do STIRR wezmą udział w trzech sesjach w ciągu 6 miesięcy. Pierwsza sesja obejmie edukację, spersonalizowaną ocenę ryzyka, poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka, doradztwo przed badaniem, badanie krwi oraz wstępną immunizację szczepionką Twinrix przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B (HAV i HBV). Podczas drugiej sesji uczestnicy otrzymają wyniki testu, a także poradę po teście i w zakresie zmniejszenia ryzyka, skierowanie lekarskie i połączenie, jeśli to konieczne, oraz drugie szczepienie szczepionką Twinrix. Trzecia sesja obejmie ocenę poziomu ryzyka i wzmocnienie redukcji ryzyka, ostateczną immunizację, ocenę postępów w leczeniu i łączeniu oraz wzmocnienie lub modyfikację zachowania. Ulepszone leczenie, jak zwykle, będzie obejmować kompleksowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego świadczone w każdym ośrodku badawczym, edukację na temat chorób przenoszonych przez krew oraz skierowanie do lokalnego dostawcy usług zdrowotnych w celu wykonania badań krwi, szczepień HAV i HBV oraz wszelkich niezbędnych terapii. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wyników leczenia w miesiącu 6. 12-miesięczna obserwacja po interwencji zostanie przeprowadzona z zakażonymi uczestnikami z grupy STIRR w celu oceny jakości opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Zapisany na opiekę kliniczną w Creative Alternatives lub People Encouuring People przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym, testom, szczepieniom i zmniejszeniu ryzyka.
Badania przesiewowe i testy będą miały miejsce na początku badania, immunizacja nastąpi na początku oraz po 3 i 6 miesiącach, a redukcja ryzyka będzie miała miejsce na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Ta szczepionka zostanie podana w trzech częściach: przy wejściu oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Komparator placebo: 2
Uczestnicy otrzymają jak zwykle wzmocnione leczenie.
|
Uczestnicy otrzymają kompleksowe usługi w zakresie zdrowia psychicznego świadczone w każdym ośrodku badawczym, edukację na temat chorób przenoszonych przez krew oraz skierowanie do lokalnego dostawcy usług zdrowotnych w celu wykonania badań krwi, szczepień HAV i HBV oraz wszelkich niezbędnych terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana statusu szczepień
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach w stosunku do linii bazowej
|
Spośród uczestników, którzy nie byli immunizowani na początku badania, liczba uczestników, którzy zostali zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B po 6 miesiącach.
|
Mierzone po 6 miesiącach w stosunku do linii bazowej
|
Testowany na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oświadczenie uczestnika o poddaniu się badaniu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C
|
6 miesięcy
|
Testowany na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oświadczenie uczestnika o poddaniu się badaniu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B
|
6 miesięcy
|
Testowany na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oświadczenie uczestnika o poddaniu się testowi na obecność wirusa HIV
|
6 miesięcy
|
Skierowanie na opiekę medyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, ich samoświadomość skierowania na opiekę medyczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Główny śledczy: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH072556 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASNM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Twinrix
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ABelgia, Republika Czeska
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity of TorontoWycofaneZapalenie wątroby typu BKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ABelgia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... i inni współpracownicyZakończonyZapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Portoryko
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ABelgia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupZakończonyZakażenia wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... i inni współpracownicyZakończony
-
Laval UniversityRekrutacyjnyZapalenie wątroby typu BKanada
-
University of CalgaryGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyReakcja na szczepionkę | Zapalenie wątroby typu B | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyKanada
-
St. Joseph's Health Care LondonZakończony