- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316303
Efficacia dell'intervento Screen, Test, Immunize, Reduce Risk, and Refer (STIRR) per le persone con un disturbo sia mentale che da abuso di sostanze
L'intervento STIRR per i clienti con doppia diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone a cui è stata diagnosticata una doppia malattia mentale e un disturbo da abuso di sostanze corrono un rischio elevato di contrarre infezioni trasmissibili per via ematica, come l'HIV, l'epatite B e il virus dell'epatite C (HCV). La prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento di queste malattie sono essenziali per questa particolare popolazione. La ricerca ha dimostrato che i tassi di infezione da HCV sono 11 volte più alti nelle persone con malattie mentali rispetto alla popolazione generale. Le persone con malattie mentali e quelle con doppia diagnosi dovrebbero ricevere servizi di base raccomandati dal CDC per lo screening del rischio e il test dell'infezione da HIV, AIDS ed epatite. Dovrebbero anche ricevere vaccinazioni contro l'epatite A e B, consulenza per la riduzione del rischio e rinvii per cure mediche. Tuttavia, la maggior parte delle persone con gravi malattie mentali e disturbi da abuso di sostanze non riceve le cure di cui ha bisogno. L'intervento STIRR (screen, test, immunize, reduce risk, and refer) fornirà i necessari servizi di prevenzione e trattamento a una popolazione a rischio e sottotrattata. Questo studio determinerà l'efficacia dell'intervento STIRR nell'aumentare i tassi di test, immunizzazione, rinvio e trattamento per malattie trasmissibili per via ematica, come l'epatite e l'HIV, nelle persone con un disturbo mentale e un disturbo da abuso di sostanze.
I partecipanti a questo studio in aperto saranno reclutati da due agenzie di salute mentale della comunità finanziate con fondi pubblici a Baltimora, MD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento potenziato come al solito o l'intervento STIRR. Gli individui assegnati a STIRR parteciperanno a tre sessioni nel corso di 6 mesi. La prima sessione comprenderà istruzione, valutazione del rischio personalizzata, consulenza per la riduzione del rischio, consulenza pre-test, analisi del sangue e un'immunizzazione iniziale con Twinrix per i virus dell'epatite A e B (HAV e HBV). Nella seconda sessione, i partecipanti riceveranno i risultati del test, oltre a consulenza post-test e riduzione del rischio, riferimento medico e collegamento, se necessario, e una seconda immunizzazione Twinrix. La terza sessione includerà una valutazione del livello di rischio e il rafforzamento della riduzione del rischio, un'immunizzazione finale, una valutazione dei progressi sul trattamento e il collegamento e il rafforzamento o la modifica del comportamento. Il trattamento potenziato come di consueto comporterà servizi completi di salute mentale forniti in ogni centro di studio, educazione sulle malattie trasmissibili per via ematica e rinvio a un operatore sanitario della comunità locale per analisi del sangue, vaccinazioni HAV e HBV e qualsiasi trattamento necessario. Tutti i partecipanti saranno valutati per i risultati del trattamento al mese 6. Verrà effettuato un follow-up post-intervento di 12 mesi con i partecipanti infetti nel gruppo STIRR per valutare la qualità dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze
- Iscritto all'assistenza clinica presso Creative Alternatives o People Encouraging People da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno screening, test, immunizzazione e riduzione del rischio.
Lo screening e il test avranno luogo all'ingresso nello studio, l'immunizzazione avverrà all'ingresso e dopo 3 e 6 mesi e la riduzione del rischio avverrà all'ingresso nello studio e dopo 3 e 6 mesi.
|
Questo vaccino verrà somministrato in tre parti: all'ingresso e dopo 3 e 6 mesi.
|
|
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno un trattamento migliorato come al solito.
|
I partecipanti riceveranno servizi di salute mentale completi forniti in ogni sito di studio, istruzione sulle malattie trasmesse dal sangue e rinvio a un fornitore di servizi sanitari della comunità locale per analisi del sangue, vaccinazioni HAV e HBV e qualsiasi trattamento necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato di immunizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi rispetto al basale
|
Dei partecipanti che non erano stati immunizzati al basale, il numero di partecipanti che erano stati immunizzati per l'epatite A e B a 6 mesi.
|
Misurato a 6 mesi rispetto al basale
|
|
Testato per l'epatite C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autodichiarazione del partecipante di essere stato testato per l'epatite C
|
6 mesi
|
|
Testato per l'epatite B
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autodichiarazione del partecipante di essere sottoposto a test per l'epatite B
|
6 mesi
|
|
Testato per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autodichiarazione del partecipante di essere stato testato per l'HIV
|
6 mesi
|
|
Rinvio per cure mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per i partecipanti con infezione da epatite C, la loro autodichiarazione di essere stati inviati per cure mediche.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigatore principale: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH072556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASNM
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