- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00316303
Effektiviteten af skærmen, test, immuniser, reducerer risikoen og henviser (STIRR) intervention for mennesker med både en psykisk lidelse og stofmisbrug
STIRR-interventionen for dobbeltdiagnosticerede klienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der er blevet dobbeltdiagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom og en stofmisbrugssygdom, har en forhøjet risiko for at pådrage sig blodbårne infektioner, såsom HIV, hepatitis B og hepatitis C-virus (HCV). Forebyggelse, tidlig opdagelse og behandling af disse sygdomme er afgørende for denne særlige befolkning. Forskning har vist, at antallet af HCV-infektioner er 11 gange højere hos mennesker med psykiske lidelser end i befolkningen generelt. Mennesker med psykiske sygdomme og personer med dobbeltdiagnoser bør modtage grundlæggende CDC-anbefalede tjenester til risikoscreening og test af HIV-infektion, AIDS og hepatitis. De bør også modtage hepatitis A- og B-vaccinationer, rådgivning om risikoreduktion og henvisninger til lægehjælp. De fleste mennesker med svære psykiske lidelser og misbrugslidelser får dog ikke den pleje, de har brug for. STIRR-interventionen (screening, test, immunize, reduce risk, and refer) vil give nødvendige forebyggelses- og behandlingsydelser til en udsat, underbehandlet befolkning. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af STIRR-interventionen med hensyn til at øge antallet af test, immunisering, henvisning og behandling for blodbårne sygdomme, såsom hepatitis og HIV, hos mennesker med både en psykisk lidelse og en stofmisbrugslidelse.
Deltagere i denne åbne undersøgelse vil blive rekrutteret fra to offentligt finansierede samfundsorganisationer for mental sundhed i Baltimore, MD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten forbedret behandling som sædvanligt eller STIRR-interventionen. Personer, der er tilknyttet STIRR, vil deltage i tre sessioner i løbet af 6 måneder. Den første session vil involvere undervisning, personlig risikovurdering, rådgivning om risikoreduktion, rådgivning før test, blodprøver og en indledende immunisering med Twinrix mod hepatitis A- og B-virus (HAV og HBV). Ved den anden session vil deltagerne modtage deres testresultater, samt rådgivning efter test og risikoreduktion, medicinsk henvisning og kobling, hvis det er nødvendigt, og en anden Twinrix-vaccination. Den tredje session vil omfatte en vurdering af risikoniveau og forstærkning af risikoreduktion, en endelig immunisering, en vurdering af fremskridt med behandling og kobling og adfærdsforstærkning eller modifikation. Forbedret behandling som sædvanlig vil indebære omfattende mentale sundhedsydelser leveret på hvert undersøgelsessted, undervisning om blodbårne sygdomme og henvisning til en lokal sundhedsudbyder for blodprøver, HAV- og HBV-vaccinationer og eventuelle nødvendige behandlinger. Alle deltagere vil blive vurderet for behandlingsresultater ved 6. måned. En 12-måneders post-intervention opfølgning vil blive udført med de inficerede deltagere i STIRR gruppen for at evaluere kvaliteten af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression
- Diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse
- Indskrevet i klinisk pleje hos Creative Alternatives eller People Encouraging People i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage screening, test, immunisering og risikoreduktion.
Screening og test vil finde sted ved studiestart, immunisering vil finde sted ved start og efter 3 og 6 måneder, og risikoreduktion vil finde sted ved studiestart og efter 3 og 6 måneder.
|
Denne vaccine gives i tre dele: ved indtræden og efter 3 og 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage forbedret behandling som sædvanligt.
|
Deltagerne vil modtage omfattende mentale sundhedsydelser leveret på hvert undersøgelsessted, undervisning om blodbårne sygdomme og henvisning til en lokal sundhedsudbyder for blodprøver, HAV- og HBV-immuniseringer og eventuelle nødvendige behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i immuniseringsstatus
Tidsramme: Målt ved 6 måneder i forhold til baseline
|
Af de deltagere, der ikke blev immuniseret ved baseline, var antallet af deltagere, der blev immuniseret for hepatitis A og B efter 6 måneder.
|
Målt ved 6 måneder i forhold til baseline
|
|
Testet for hepatitis C
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltager selvrapport om at blive testet for hepatitis C
|
6 måneder
|
|
Testet for hepatitis B
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltager selvrapport om at blive testet for hepatitis B
|
6 måneder
|
|
Testet for HIV
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltager selvrapporterer at være testet for hiv
|
6 måneder
|
|
Henvisning til lægehjælp
Tidsramme: 6 måneder
|
For deltagere, der er inficeret med hepatitis C, deres selvrapport om at være henvist til lægebehandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Ledende efterforsker: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH072556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASNM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Twinrix
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis ABelgien, Tjekkiet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity of TorontoTrukket tilbage
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis BForenede Stater, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis ABelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater, Puerto Rico
-
University of CalgaryGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetVaccine reaktion | Hepatitis B | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomCanada
-
St. Joseph's Health Care LondonAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis AAustralien, Belgien, Spanien