精神障害と薬物乱用障害の両方を持つ人々に対するスクリーニング、検査、予防接種、リスク軽減、紹介(STIRR)介入の有効性
二重診断されたクライアントに対する STIRR 介入
調査の概要
詳細な説明
重度の精神疾患と薬物乱用障害の二重診断を受けた人は、HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルス(HCV)などの血液由来感染症にかかるリスクが高くなります。 これらの病気の予防、早期発見、治療は、この特定の人々にとって不可欠です。 研究によると、精神疾患のある人のHCV感染率は一般人口に比べて11倍高いことが示されています。 精神疾患のある人や二重診断を受けている人は、HIV感染、エイズ、肝炎のリスクスクリーニングと検査に関してCDCが推奨する基本的なサービスを受ける必要があります。 また、A 型および B 型肝炎の予防接種、リスク軽減カウンセリング、医療の紹介なども受けるべきです。 しかし、重度の精神疾患や薬物乱用障害を持つ人のほとんどは、必要なケアを受けられていません。 STIRR(スクリーニング、検査、予防接種、リスク軽減、紹介)介入は、リスクにさらされ治療が不十分な人々に必要な予防および治療サービスを提供します。 この研究は、精神障害と薬物乱用障害の両方を持つ人々における、肝炎やHIVなどの血液由来疾患の検査、予防接種、紹介、治療の割合の増加におけるSTIRR介入の有効性を判定するものである。
この非盲検研究の参加者は、メリーランド州ボルチモアにある公的資金による地域精神保健機関 2 か所から募集されます。 参加者は、通常どおり強化された治療を受けるか、STIRR 介入を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 STIRR に割り当てられた個人は、6 か月間で 3 つのセッションに参加します。 最初のセッションには、教育、個別のリスク評価、リスク軽減カウンセリング、検査前カウンセリング、血液検査、A 型および B 型肝炎ウイルス (HAV および HBV) に対する Twinrix による初回予防接種が含まれます。 2 回目のセッションでは、参加者は検査結果のほか、検査後のリスク軽減カウンセリング、必要に応じて医療機関への紹介と連携、および 2 回目のツインリックス予防接種を受けます。 3回目のセッションには、リスクレベルの評価とリスク低減の強化、最終的な予防接種、治療と関連性の進捗状況の評価、行動の強化または修正が含まれます。 通常の治療の強化には、各研究施設で提供される包括的なメンタルヘルスサービス、血液由来疾患に関する教育、血液検査、HAVおよびHBVの予防接種、および必要な治療のための地元の医療提供者への紹介が必要となります。 すべての参加者は、6 か月目に治療結果が評価されます。 ケアの質を評価するために、STIRR グループの感染した参加者に対して介入後 12 か月の追跡調査が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または大うつ病の DSM-IV 診断
- 物質使用障害の診断
- Creative Alternatives または People Encouraging People で臨床ケアに少なくとも 3 か月間登録している
除外基準:
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者はスクリーニング、検査、予防接種、リスク軽減を受けます。
スクリーニングと検査は研究開始時に行われ、予防接種は研究開始時と3か月後と6か月後に行われ、リスク低減は研究開始時と3か月後と6か月後に行われます。
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このワクチンは、入国時、3か月後、6か月後という3回に分けて接種されます。
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プラセボコンパレーター:2
参加者は通常通り強化された治療を受けることができます。
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参加者は、各研究施設で提供される包括的なメンタルヘルスサービス、血液由来疾患に関する教育、血液検査、HAV および HBV の予防接種、および必要な治療のための地元の医療提供者への紹介を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種状況の変更
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月後に測定
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ベースライン時に予防接種を受けなかった参加者のうち、6か月の時点でA型肝炎およびB型肝炎の予防接種を受けた参加者の数。
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ベースラインと比較して 6 か月後に測定
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C型肝炎の検査済み
時間枠:6ヵ月
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C型肝炎の検査を受けた参加者の自己申告
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6ヵ月
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B型肝炎の検査済み
時間枠:6ヵ月
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B型肝炎の検査を受けた参加者の自己申告
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6ヵ月
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HIV検査済み
時間枠:6ヵ月
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HIV検査を受けた参加者の自己申告
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6ヵ月
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医療の紹介
時間枠:6ヵ月
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C型肝炎に感染した参加者の場合、医療を受けるために紹介されたという自己申告。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stanley D. Rosenberg, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者:Lisa Dixon, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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