- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00316303
Эффективность вмешательства скрининга, тестирования, иммунизации, снижения риска и направления (STIRR) для людей с психическим расстройством и расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами
Вмешательство STIRR для клиентов с двойной диагностикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, у которых одновременно диагностировано тяжелое психическое заболевание и расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, подвергаются повышенному риску заражения инфекциями, передающимися через кровь, такими как ВИЧ, гепатит В и вирус гепатита С (ВГС). Профилактика, раннее выявление и лечение этих заболеваний имеют важное значение для этой конкретной группы населения. Исследования показали, что уровень инфицирования ВГС среди людей с психическими заболеваниями в 11 раз выше, чем среди населения в целом. Люди с психическими заболеваниями и люди с двойным диагнозом должны получать базовые услуги, рекомендованные CDC, для скрининга риска и тестирования на ВИЧ-инфекцию, СПИД и гепатит. Они также должны получить прививки от гепатита А и В, консультации по снижению риска и направления для получения медицинской помощи. Однако большинство людей с тяжелыми психическими заболеваниями и расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, не получают необходимой им помощи. Вмешательство STIRR (скрининг, тестирование, иммунизация, снижение риска и направление) обеспечит необходимые услуги по профилактике и лечению для групп риска, получающих недостаточное лечение. Это исследование определит эффективность вмешательства STIRR в повышении показателей тестирования, иммунизации, направлений и лечения заболеваний, передающихся через кровь, таких как гепатит и ВИЧ, у людей как с психическими расстройствами, так и с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами.
Участники этого открытого исследования будут набраны из двух финансируемых государством агентств по охране психического здоровья в Балтиморе, штат Мэриленд. Участникам будет случайным образом назначено либо усиленное лечение, как обычно, либо вмешательство STIRR. Лица, назначенные на STIRR, будут посещать три сессии в течение 6 месяцев. Первая сессия будет включать в себя обучение, индивидуальную оценку риска, консультирование по снижению риска, предварительное консультирование, анализ крови и начальную иммунизацию препаратом Твинрикс против вирусов гепатита А и В (HAV и HBV). На втором сеансе участники получат результаты своих тестов, а также послетестовое консультирование и консультирование по снижению риска, направление к врачу и связь, если это необходимо, а также вторую иммунизацию Twinrix. Третья сессия будет включать оценку уровня риска и подкрепление снижения риска, окончательную иммунизацию, оценку прогресса в лечении и связывании, а также подкрепление или изменение поведения. Расширенное лечение, как обычно, повлечет за собой комплексные услуги по охране психического здоровья, предоставляемые в каждом исследовательском центре, информирование о заболеваниях, передающихся через кровь, и направление к местному поставщику медицинских услуг для анализа крови, иммунизации против ВГА и ВГВ и любого необходимого лечения. Результаты лечения всех участников будут оценены через 6 месяцев. Через 12 месяцев после вмешательства будет проведено наблюдение за инфицированными участниками группы STIRR для оценки качества ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или большой депрессии
- Диагностика расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Зачислен на клиническое лечение в Creative Alternatives или People Encouraging People не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники пройдут скрининг, тестирование, иммунизацию и снижение риска.
Скрининг и тестирование будут проводиться при включении в исследование, иммунизация будет проводиться при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев, а снижение риска будет происходить при включении в исследование и через 3 и 6 месяцев.
|
Эта вакцина будет вводиться в три этапа: при поступлении и через 3 и 6 месяцев.
|
Плацебо Компаратор: 2
Участники получат усиленное лечение, как обычно.
|
Участники получат комплексные услуги по охране психического здоровья, предоставляемые в каждом исследовательском центре, информацию о заболеваниях, передающихся через кровь, и направление к местному поставщику медицинских услуг для анализа крови, иммунизации против ВГА и ВГВ и любого необходимого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение статуса иммунизации
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев относительно исходного уровня
|
Из участников, которые не были иммунизированы на исходном уровне, количество участников, которые были иммунизированы против гепатита А и В через 6 месяцев.
|
Измерено через 6 месяцев относительно исходного уровня
|
Проверено на гепатит С
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет участника о прохождении тестирования на гепатит С
|
6 месяцев
|
Проверено на гепатит B
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет участника о прохождении тестирования на гепатит B
|
6 месяцев
|
Проверено на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет участника о прохождении тестирования на ВИЧ
|
6 месяцев
|
Направление на медицинское обслуживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для участников, инфицированных гепатитом С, их самоотчет о направлении для получения медицинской помощи.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Главный следователь: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH072556 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASNM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .