- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00316303
Eficácia da intervenção de triagem, teste, imunização, redução do risco e encaminhamento (STIRR) para pessoas com transtorno mental e de abuso de substâncias
A intervenção STIRR para clientes com diagnóstico duplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que foram diagnosticadas duplamente com uma doença mental grave e um transtorno de abuso de substâncias correm um risco elevado de contrair infecções transmitidas pelo sangue, como HIV, hepatite B e vírus da hepatite C (HCV). Prevenção, detecção precoce e tratamento para essas doenças são essenciais para essa população específica. A pesquisa mostrou que as taxas de infecção por HCV são 11 vezes maiores em pessoas com doenças mentais do que na população em geral. Pessoas com doenças mentais e com diagnóstico duplo devem receber serviços básicos recomendados pelo CDC para triagem de risco e teste de infecção por HIV, AIDS e hepatite. Eles também devem receber imunizações contra hepatite A e B, aconselhamento sobre redução de risco e encaminhamentos para atendimento médico. No entanto, a maioria das pessoas com doenças mentais graves e transtornos por abuso de substâncias não recebem os cuidados de que precisam. A intervenção STIRR (rastrear, testar, imunizar, reduzir o risco e encaminhar) fornecerá os serviços necessários de prevenção e tratamento para uma população em risco e subtratada. Este estudo determinará a eficácia da intervenção STIRR no aumento das taxas de teste, imunização, encaminhamento e tratamento para doenças transmitidas pelo sangue, como hepatite e HIV, em pessoas com transtorno mental e transtorno de abuso de substâncias.
Os participantes deste estudo aberto serão recrutados em duas agências comunitárias de saúde mental com financiamento público em Baltimore, MD. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento aprimorado como de costume ou a intervenção STIRR. Os indivíduos designados para o STIRR participarão de três sessões ao longo de 6 meses. A primeira sessão envolverá educação, avaliação de risco personalizada, aconselhamento de redução de risco, aconselhamento pré-teste, exame de sangue e uma imunização inicial com Twinrix para os vírus da hepatite A e B (HAV e HBV). Na segunda sessão, os participantes receberão os resultados do teste, bem como aconselhamento pós-teste e redução de risco, encaminhamento médico e ligação, se necessário, e uma segunda imunização Twinrix. A terceira sessão incluirá uma avaliação do nível de risco e reforço da redução do risco, uma imunização final, uma avaliação do progresso no tratamento e vinculação e reforço ou modificação do comportamento. O tratamento aprimorado, como de costume, envolverá serviços abrangentes de saúde mental fornecidos em cada local de estudo, educação sobre doenças transmitidas pelo sangue e encaminhamento a um provedor de saúde da comunidade local para exames de sangue, imunizações HAV e HBV e quaisquer tratamentos necessários. Todos os participantes serão avaliados quanto aos resultados do tratamento no Mês 6. Um acompanhamento pós-intervenção de 12 meses será realizado com os participantes infectados no grupo STIRR para avaliar a qualidade do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão maior
- Diagnóstico de um transtorno por uso de substâncias
- Inscrito em atendimento clínico na Creative Alternatives ou People Encouraging People por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os participantes receberão triagem, testes, imunização e redução de risco.
A triagem e o teste ocorrerão na entrada do estudo, a imunização ocorrerá na entrada e após 3 e 6 meses, e a redução do risco ocorrerá na entrada no estudo e após 3 e 6 meses.
|
Esta vacina será administrada em três partes: na entrada e após 3 e 6 meses.
|
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão tratamento aprimorado como de costume.
|
Os participantes receberão serviços abrangentes de saúde mental fornecidos em cada local de estudo, educação sobre doenças transmitidas pelo sangue e encaminhamento a um provedor de saúde da comunidade local para exames de sangue, imunizações HAV e HBV e quaisquer tratamentos necessários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no status de imunização
Prazo: Medido em 6 meses em relação à linha de base
|
Dos participantes que não foram imunizados no início do estudo, o número de participantes que foram imunizados para Hepatite A e B em 6 meses.
|
Medido em 6 meses em relação à linha de base
|
Testado para hepatite C
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato do participante de ter feito o teste para hepatite C
|
6 meses
|
Testado para hepatite B
Prazo: 6 meses
|
Auto-relato do participante de ter feito o teste para hepatite B
|
6 meses
|
Testado para HIV
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato do participante sobre ter feito o teste de HIV
|
6 meses
|
Encaminhamento para Atendimento Médico
Prazo: 6 meses
|
Para participantes infectados com hepatite C, seu autorrelato de ter sido encaminhado para atendimento médico.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH072556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASNM
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