- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00316303
Účinnost screeningu, testování, imunizace, snížení rizika a doporučení (STIRR) u lidí s mentální poruchou a poruchou užívání návykových látek
Intervence STIRR pro klienty s duální diagnostikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, u kterých byla duálně diagnostikována závažná duševní choroba a porucha užívání návykových látek, jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy krví přenosnými infekcemi, jako je HIV, hepatitida B a virus hepatitidy C (HCV). Prevence, včasná detekce a léčba těchto onemocnění jsou pro tuto konkrétní populaci zásadní. Výzkum ukázal, že míra infekce HCV je 11krát vyšší u lidí s duševním onemocněním než u běžné populace. Lidé s duševním onemocněním a lidé s duálními diagnózami by měli obdržet základní služby doporučené CDC pro screening rizik a testování infekce HIV, AIDS a hepatitidy. Měli by také dostat očkování proti hepatitidě A a B, poradenství v oblasti snižování rizik a doporučení pro lékařskou péči. Většina lidí s těžkými duševními chorobami a poruchami užívání návykových látek však nedostává péči, kterou potřebují. Intervence STIRR (screen, test, imunizace, snížení rizika a doporučení) poskytne rizikové a nedostatečně léčené populaci nezbytné preventivní a léčebné služby. Tato studie určí účinnost intervence STIRR při zvyšování míry testování, imunizace, doporučení a léčby nemocí přenášených krví, jako je hepatitida a HIV, u lidí s duševní poruchou i poruchou užívání návykových látek.
Účastníci této otevřené studie se budou rekrutovat ze dvou veřejně financovaných komunitních agentur duševního zdraví v Baltimore, MD. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď rozšířenou léčbu jako obvykle, nebo intervenci STIRR. Jednotlivci přidělení do STIRR se zúčastní tří sezení v průběhu 6 měsíců. První sezení bude zahrnovat vzdělávání, personalizované hodnocení rizik, poradenství v oblasti snižování rizik, poradenství před testem, krevní testy a počáteční imunizaci vakcínou Twinrix proti virům hepatitidy A a B (HAV a HBV). Na druhém zasedání obdrží účastníci své výsledky testů, stejně jako poradenství po testu a snížení rizika, lékařské doporučení a spojení, je-li to nutné, a druhou imunizaci Twinrixem. Třetí sezení bude zahrnovat posouzení úrovně rizika a posílení snížení rizika, závěrečnou imunizaci, posouzení pokroku v léčbě a propojení a posílení nebo úpravu chování. Posílená léčba jako obvykle bude zahrnovat komplexní služby duševního zdraví poskytované na každém místě studie, vzdělávání o nemocech přenášených krví a doporučení místnímu komunitnímu poskytovateli zdravotní péče pro krevní testy, očkování proti HAV a HBV a jakékoli nezbytné léčby. Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska léčebných výsledků v měsíci 6. S infikovanými účastníky ve skupině STIRR bude provedeno 12měsíční sledování po intervenci, aby se vyhodnotila kvalita péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké deprese
- Diagnostika poruchy užívání návykových látek
- Zapsán do klinické péče v Creative Alternatives nebo People Encouraging People po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci obdrží screening, testování, imunizaci a snížení rizika.
Screening a testování se uskuteční při vstupu do studie, imunizace při vstupu a po 3 a 6 měsících a snížení rizika při vstupu do studie a po 3 a 6 měsících.
|
Tato vakcína bude podávána ve třech částech: při vstupu a po 3 a 6 měsících.
|
|
Komparátor placeba: 2
Účastníkům se jako obvykle dostane zvýšené péče.
|
Účastníci získají komplexní služby v oblasti duševního zdraví poskytované na každém místě studie, vzdělání o nemocech přenášených krví a doporučení místnímu poskytovateli zdravotní péče pro místní komunitu pro krevní testy, imunizaci HAV a HBV a jakoukoli potřebnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu imunizace
Časové okno: Měřeno za 6 měsíců vzhledem k výchozímu stavu
|
Z účastníků, kteří nebyli imunizováni na začátku, počet účastníků, kteří byli imunizováni proti hepatitidě A a B po 6 měsících.
|
Měřeno za 6 měsíců vzhledem k výchozímu stavu
|
|
Testováno na hepatitidu C
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení účastníka, že byl testován na hepatitidu C
|
6 měsíců
|
|
Testováno na hepatitidu B
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení účastníka, že byl testován na hepatitidu B
|
6 měsíců
|
|
Testováno na HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní hlášení účastníka, že byl testován na HIV
|
6 měsíců
|
|
Doporučení pro lékařskou péči
Časové okno: 6 měsíců
|
U účastníků infikovaných hepatitidou C jejich vlastní zpráva, že byli odesláni k lékařské péči.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH072556 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASNM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Twinrix
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ABelgie, Česká republika
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity of TorontoStaženoŽloutenka typu BKanada
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ABelgie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... a další spolupracovníciDokončenoŽloutenka typu BSpojené státy, Portoriko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupDokončenoHIV infekce | Hepatitida CSpojené státy, Portoriko
-
University of CalgaryGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoVaccine Reaction | Žloutenka typu B | Nealkoholické ztučnění jaterKanada
-
St. Joseph's Health Care LondonDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ABelgie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu AAustrálie, Belgie, Španělsko