Study of L-NDDP (Aroplatin) in Patients With Advanced Solid Malignancies or B-Cell Lymphoma
24 octobre 2008 mis à jour par: Agenus Inc.
A Phase 1 Multi-Center, Dose Escalation and Pharmacokinetic Study of L-NDDP (Aroplatin) in Patients With Advanced Solid Malignancies or B-Cell Lymphoma
This is a dose escalation study.
Patients will be enrolled in cohorts of three patients each, and escalation of dose to the next cohort will be determined based on dose-limiting toxicity (DLT) in the previous cohort.
This study aims to identify the maximum tolerated dose (MTD) of intravenous L-NDDP.
Once the MTD has been determined, an additional four patients will be enrolled at that dose level.
While the MTD is determined based on safety data from each cohort's first cycle of L-NDDP therapy only, patients may continue treatment with additional cycles of L-NDDP at the same dose as their starting dose until documented progression, unacceptable toxicity, or another off study criterion is met.
Patients who have not met any of the off study criteria and continue to receive L-NDDP therapy at the time when MTD is determined may be allowed to change L-NDDP dose to the MTD dose level.
The study will also determine the pharmacokinetic profile of L-NDDP administration.
Clinical activity of L-NDDP in solid tumor patients will be assessed as tumor response using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Clinical activity of L-NDDP in B-cell lymphoma patients will be assessed using the International Working Group recommendations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a dose escalation study that utilizes a constant incremental dose increase of 50 mg/m2 per cohort.
Patients will be enrolled in cohorts of three patients each, and escalation of dose to the next cohort will be determined based on dose-limiting toxicity (DLT) in the previous cohort.
DLT is defined as any adverse event (AE) of severity grade 3, 4 or 5 (including serious or life-threatening) considered possibly, probably or definitely related to L-NDDP (CTCAE v3.0), which occurs during cycle 1, excluding those events that occur and are completely resolved within 4-6 hours of the first dose of L-NDDP (infusion-related reactions).
This study also aims to identify the maximum tolerated dose (MTD) of intravenous L-NDDP, defined as the dose level at which no more than one out of six patients has any DLT.
Once the MTD has been determined, an additional four patients will be enrolled at that dose level (for a total of 10 patients at the MTD dose level).
While the MTD is determined based on safety data from each cohort's first cycle of L-NDDP therapy only, patients may continue treatment with additional cycles of L-NDDP at the same dose as their starting dose until documented progression, unacceptable toxicity or another off study criterion is met.
Patients who have not met any of the off study criteria and continue to receive L-NDDP therapy at the time when MTD is determined may be allowed to change L-NDDP dose to the MTD dose level.
The study will also determine the pharmacokinetic profile of L-NDDP administration through whole blood, plasma, and urine samples drawn before, during, and after L-NDDP administration.
Clinical activity of L-NDDP in solid tumor patients will be assessed as tumor response using the RECIST criteria.
Clinical activity of L-NDDP in B-Cell lymphoma patients will be assessed using the International Working Group Recommendations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Advanced solid malignancies or B-cell lymphoma
- Less than or equal to 5 anti-cancer treatment regimens, which must be concluded at least four weeks prior to the first planned L-NDDP administration
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1
- New York Heart Association (NYHA) Class I or II
- Greater than or equal to 18 years of age
- Absolute neutrophil count greater than or equal to 1.5 x 10^9/L
- Platelets greater than or equal to 100 x 10^9/L
- Creatinine less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- ALT less than 3 x ULN in absence of liver metastases; less than 5 x ULN in presence of liver metastases.
- Hemoglobin greater than or equal to 10 g/dL
- Total bilirubin less than or equal to 2 x ULN
- Female of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test
- Male or female patients of child producing potential must agree to use contraception or avoidance of pregnancy measures during the study and for one month after the last L-NDDP dose.
- Signed written informed consent must be obtained and documented according to ICH-GCP, the local regulatory requirements, and the rules followed at each institution.
Exclusion Criteria:
- Known active or untreated brain metastases
- Other ongoing systemic cancer therapies
- Hypersensitivity to platinum compounds
- Other active malignancies with the exception of adequately treated in-situ carcinoma of the uterine cervix, or non-melanoma skin cancer
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstration [at least two assessments at a minimum of 48 hours apart] of a QTc interval of > 450 for males and > 470 for females) or history of additional risk factors for torsades des pointes or use of concomitant medication prolonging the QT/QTc interval
- Serious illness which, in the opinion of the Principal Investigator, would prevent study completion
- Investigational therapy currently or within four weeks prior to planned first dose of L-NDDP
- Women who are pregnant or breastfeeding will be excluded from participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of L-NDDP
|
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Assess safety of L-NDDP
|
|
Determine the pharmacokinetic profile of L-NDDP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Assess clinical activity
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (Estimation)
21 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-726-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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