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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318435
Fluency Stent-Graft versus Stent Luminex pour l'angioplastie de la sténose récurrente de l'arc céphalique dans l'accès artério-veineux (AV) autogène pour l'hémodialyse
17 août 2008 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Le type d'accès d'hémodialyse et la préservation de cet accès influencent grandement la qualité de vie et la survie des patients sous hémodialyse.
Les directives de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) pour l'accès vasculaire recommandent la mise en place primaire de fistules d'hémodialyse natives ou autogènes de préférence aux greffes en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et aux cathéters veineux centraux, car la première forme d'accès présente moins de complications et une plus longue durée de vie. .
Cependant, les fistules d'hémodialyse autogène, comme les greffes de polytétrafluoroéthylène, sont également sujettes à un dysfonctionnement et à un éventuel échec.
L'angioplastie endovasculaire est devenue un traitement alternatif accepté à la reprise chirurgicale pour les sténoses et les occlusions veineuses liées à l'accès à l'hémodialyse.
Cependant, les taux de perméabilité au cours de la période de suivi sont faibles en raison de la fréquence élevée de resténose due à l'hyperplasie intimale.
Depuis 1988, des stents non couverts ont été utilisés pour améliorer la perméabilité de la fistule.
Dans les veines centrales, les stents nus présentent de meilleurs taux de perméabilité que l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) seule.
L'hyperplasie néointimale est la principale cause de resténose après la mise en place d'un stent.
La veine céphalique forme le conduit de sortie des fistules autogènes radiocéphaliques et brachiocéphaliques.
Il a récemment été suggéré qu'une zone focale de la veine céphalique est susceptible de développer une sténose hémodynamiquement significative, dans ce que l'on appelle maintenant l'arc céphalique.
C'est la portion perpendiculaire de la veine céphalique dans la région du sillon deltopectoral avant sa jonction avec la veine axillaire.
Pour surmonter le problème de la resténose due à l'hyperplasie intimale de l'arc céphalique, les chercheurs ont utilisé l'insertion d'une endoprothèse comme approche alternative.
Dans cette étude, ils ont étudié l'utilisation d'un stent-greffe en nitinol recouvert de PTFE (Fluency, Bard) par rapport à un stent Luminex (Bard).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans cette étude seraient présentés pour une intervention après observation dans l'unité d'accès vasculaire pour l'un des éléments suivants :
- la sténose récurrente de l'arc céphalique identifiée à l'échodoppler périodique, réalisée par l'un des chirurgiens de l'unité d'accès vasculaire ;
- réduction du débit de plus de 20 % par rapport au débit d'accès de référence ;
- les pressions veineuses dynamiques ont dépassé les seuils trois fois de suite ; ou
- des signes cliniques (gonflement du bras, fistule pulsatile, saignement prolongé des sites de ponction) évoquant un dysfonctionnement de la fistule chez un patient ayant une sténose de l'arc céphalique préalablement traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2008
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2646
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