- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00318435
Fluency Stent-Graft Versus Luminex Stent para Angioplastia de Estenose Recorrente do Arco Cefálico em Acesso Arteriovenoso (AV) Autógeno para Hemodiálise
17 de agosto de 2008 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
O tipo de acesso para hemodiálise e a preservação desse acesso influenciam muito na qualidade de vida e na sobrevida dos pacientes em hemodiálise.
As diretrizes da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) para acesso vascular recomendam a colocação primária de fístulas de hemodiálise nativas ou autógenas em vez de enxertos de politetrafluoretileno (PTFE) e cateteres venosos centrais porque a primeira forma de acesso tem menos complicações e maior durabilidade .
No entanto, as fístulas autógenas de hemodiálise, como os enxertos de politetrafluoretileno, também estão sujeitas a disfunção e eventual falha.
A angioplastia endovascular tornou-se um tratamento alternativo aceito à revisão cirúrgica para estenoses e oclusões venosas relacionadas ao acesso de hemodiálise.
No entanto, as taxas de patência no período de seguimento são baixas devido à alta frequência de reestenose por hiperplasia intimal.
Desde 1988, stents não recobertos têm sido usados para melhorar a patência da fístula.
Nas veias centrais, os stents convencionais demonstram melhores taxas de perviedade do que a angioplastia transluminal percutânea (PTA) isoladamente.
A hiperplasia neointimal é a principal razão para a reestenose após a colocação do stent.
A veia cefálica forma o conduto de saída para fístulas autógenas radiocefálicas e braquiocefálicas.
Recentemente, foi sugerido que uma área focal da veia cefálica é propensa a desenvolver estenose hemodinamicamente significativa, no que agora é denominado arco cefálico.
É a porção perpendicular da veia cefálica na região do sulco deltopeitoral antes de sua junção com a veia axilar.
Para superar o problema da restenose devido à hiperplasia intimal no arco cefálico, os investigadores usaram a inserção de uma endoprótese como uma abordagem alternativa.
Neste estudo, eles investigaram o uso de uma endoprótese de nitinol revestida com PTFE (Fluency, Bard) versus uma Luminex (Bard).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos neste estudo seriam apresentados para intervenção após observação na Unidade de Acesso Vascular para um dos seguintes:
- a estenose recorrente do arco cefálico identificada no duplex scan periódico, realizado por um dos cirurgiões da Unidade de Acesso Vascular;
- redução da taxa de fluxo de mais de 20% da taxa de fluxo de acesso da linha de base;
- as pressões venosas dinâmicas excederam os níveis de limiar três vezes consecutivas; ou
- sinais clínicos (inchaço do braço, fístula pulsátil, sangramento prolongado dos locais de punção) sugerindo disfunção da fístula em um paciente com estenose do arco cefálico previamente tratado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2008
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2646
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