- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00318435
Flydende stentgraft versus Luminex-stent til angioplastik af recidiverende stenose af kefalbuen i autogen arteriovenøs (AV) adgang til hæmodialyse
17. august 2008 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center
Typen af hæmodialyseadgang og bevarelse af denne adgang har stor indflydelse på livskvaliteten og overlevelsen for patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer for vaskulær adgang anbefaler den primære placering af native eller autogene hæmodialyse fistler frem for polytetrafluorethylen (PTFE) transplantater og centrale venekatetre, fordi den tidligere form for adgang har færre komplikationer og en længere holdbarhed .
Imidlertid er autogene hæmodialysefistel, ligesom polytetrafluorethylen-transplantater, også udsat for dysfunktion og eventuel fejl.
Endovaskulær angioplastik er blevet en accepteret alternativ behandling til kirurgisk revision for hæmodialyse adgangsrelaterede venøse stenoser og okklusioner.
Imidlertid er åbenhedsraterne i opfølgningsperioden lave på grund af den høje frekvens af restenose på grund af intimal hyperplasi.
Siden 1988 er ikke-dækkede stents blevet brugt til at forbedre fistels åbenhed.
I de centrale vener viser nøgne stents bedre åbenhed end perkutan transluminal angioplastik (PTA) alene.
Neointimal hyperplasi er hovedårsagen til restenose efter stentplacering.
Den cephalic vene danner udstrømningskanalen for radiocephalic og brachiocephalic autogene fistler.
Det er for nylig blevet foreslået, at et fokalområde af den cephalic vene er tilbøjelig til at udvikle hæmodynamisk signifikant stenose, i det, der nu kaldes cephalic arch.
Dette er den vinkelrette del af den cephaliske vene i området af den deltopektorale rille før dens forbindelse med den aksillære vene.
For at overvinde problemet med restenose på grund af intimal hyperplasi i hovedbuen brugte efterforskerne indsættelsen af et stentgraft som en alternativ fremgangsmåde.
I denne undersøgelse undersøgte de brugen af en PTFE-dækket nitinol stent-graft (Fluency, Bard) versus en Luminex (Bard) stent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive præsenteret for intervention efter observation i Vascular Access Unit for en af følgende:
- den tilbagevendende cephalic arch stenose identificeret ved periodisk duplex scanning, udført af en af kirurgerne fra Vascular Access Unit;
- reduktion af strømningshastighed på mere end 20 % fra baseline adgangsstrømningshastighed;
- dynamiske venetryk overskred tærskelniveauer tre på hinanden følgende gange; eller
- kliniske tegn (armhævelse, pulserende fistel, langvarig blødning fra punktursteder), der tyder på fisteldysfunktion hos en patient med tidligere behandlet cephalic arch stenose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2006
Først opslået (SKØN)
26. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2008
Sidst verificeret
1. april 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2646
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Udlægning af stent eller stent-graft
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet
-
Cook Research IncorporatedGodkendt til markedsføringAortadissektionForenede Stater
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkUkendtAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Timothy Chuter, MDTrukket tilbage
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAfsluttetAortaaneurisme, abdominalSpanien, Belgien, Holland, Tyskland, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Cook Research IncorporatedAfsluttet
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme (AAA)Forenede Stater