Fluency stent-graft versus Luminex-stent voor angioplastiek van recidiverende stenose van de cephalische boog in autogene arterioveneuze (AV) toegang voor hemodialyse
17 augustus 2008 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Het type hemodialysetoegang en het behoud van deze toegang heeft grote invloed op de kwaliteit van leven en overleving van patiënten die hemodialyse ondergaan.
De richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) voor vasculaire toegang bevelen de primaire plaatsing van natuurlijke of autogene hemodialysefistels aan boven polytetrafluorethyleen (PTFE) transplantaten en centraal veneuze katheters, omdat de eerstgenoemde vorm van toegang minder complicaties en een langere levensduur heeft .
Autogene hemodialysefistels zijn echter, net als polytetrafluorethyleentransplantaten, ook onderhevig aan disfunctie en uiteindelijk falen.
Endovasculaire angioplastiek is een geaccepteerde alternatieve behandeling geworden voor chirurgische revisie voor aan hemodialyse gerelateerde veneuze stenoses en occlusies.
De doorgankelijkheid in de follow-upperiode is echter laag vanwege de hoge frequentie van restenose als gevolg van intimale hyperplasie.
Sinds 1988 worden niet-bedekte stents gebruikt om de doorgankelijkheid van de fistel te verbeteren.
In de centrale aderen laten kale stents betere doorgankelijkheid zien dan percutane transluminale angioplastiek (PTA) alleen.
Neointimale hyperplasie is de belangrijkste reden voor restenose na plaatsing van een stent.
De hoofdader vormt de uitstroomleiding voor radiocefale en brachiocephalische autogene fistels.
Onlangs is gesuggereerd dat een focaal gebied van de hoofdader vatbaar is voor het ontwikkelen van hemodynamisch significante stenose, in wat nu de hoofdboog wordt genoemd.
Dit is het loodrechte deel van de hoofdader in het gebied van de deltopectorale groef vóór de kruising met de okselader.
Om het probleem van restenose als gevolg van intimale hyperplasie in de cephalische boog te overwinnen, gebruikten de onderzoekers het inbrengen van een stent-graft als een alternatieve benadering.
In deze studie onderzochten ze het gebruik van een met PTFE bedekte nitinol-stent-graft (Fluency, Bard) versus een Luminex (Bard)-stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zouden voor interventie worden aangeboden na observatie in de Vascular Access Unit voor een van de volgende:
- de recidiverende stenose van de cefalische boog vastgesteld op periodieke duplexscanning, uitgevoerd door een van de chirurgen van de Vascular Access Unit;
- verlaging van het debiet met meer dan 20% ten opzichte van het basisdebiet voor toegang;
- de dynamische veneuze druk overschreed drie opeenvolgende keren de drempelwaarden; of
- klinische verschijnselen (zwelling van de arm, pulserende fistel, langdurig bloeden uit prikplaatsen) die wijzen op fisteldisfunctie bij een patiënt met eerder behandelde stenose van de hoofdboog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 april 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2646
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .