- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318435
Flytande stenttransplantat kontra Luminex-stent för angioplastik av återkommande stenos av kefalbågen i autogen arteriovenös (AV) tillgång för hemodialys
17 augusti 2008 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center
Typen av hemodialystillgång och bevarande av denna tillgång påverkar i hög grad livskvaliteten och överlevnaden för patienter som genomgår hemodialys.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) riktlinjer för vaskulär åtkomst rekommenderar primär placering av naturliga eller autogena hemodialysfistlar framför polytetrafluoreten (PTFE) transplantat och centrala venkatetrar eftersom den tidigare formen av åtkomst har färre komplikationer och längre hållbarhet .
Autogena hemodialysfistlar, som polytetrafluoretylentransplantat, är emellertid också föremål för dysfunktion och eventuellt misslyckande.
Endovaskulär angioplastik har blivit en accepterad alternativ behandling till kirurgisk revision för hemodialystillgångsrelaterade venösa stenoser och ocklusioner.
Emellertid är öppenhetsgraden under uppföljningsperioden låg på grund av den höga frekvensen av restenos på grund av intimal hyperplasi.
Sedan 1988 har icke täckta stentar använts för att förbättra fistels öppenhet.
I de centrala venerna uppvisar bara stentar bättre öppenhet än enbart perkutan transluminal angioplastik (PTA).
Neointimal hyperplasi är huvudorsaken till restenos efter stentplacering.
Den cefaliska venen bildar utflödesledningen för radiocefaliska och brachiocefaliska autogena fistlar.
Det har nyligen föreslagits att ett fokalområde i huvudvenen är benäget att utveckla hemodynamiskt signifikant stenos, i vad som nu kallas för huvudbågen.
Detta är den vinkelräta delen av den cefaliska venen i regionen av den deltopektorala skåran innan dess förbindelse med axillärvenen.
För att övervinna problemet med restenos på grund av intimal hyperplasi i huvudbågen använde forskarna införandet av ett stentgraft som ett alternativt tillvägagångssätt.
I denna studie undersökte de användningen av en PTFE-täckt nitinolstentgraft (Fluency, Bard) kontra en Luminex (Bard) stent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår i denna studie kommer att presenteras för intervention efter observation i Vascular Access Unit för något av följande:
- den återkommande huvudbågsstenosen identifierad vid periodisk duplexskanning, utförd av en av kirurgerna från Vascular Access Unit;
- minskning av flödeshastigheten med mer än 20 % från baslinjetillträdesflödeshastigheten;
- dynamiska ventryck överskred tröskelvärdena tre gånger i följd; eller
- kliniska tecken (armsvullnad, pulserande fistel, långvarig blödning från punkteringsställen) som tyder på fisteldysfunktion hos en patient med tidigare behandlad cephalic arch stenos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2008
Senast verifierad
1 april 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .