- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00318435
Fluency stent-graft versus Luminex stent a fejív visszatérő szűkületének angioplasztikájához autogén arteriovénás (AV) hozzáférésben hemodialízishez
2008. augusztus 17. frissítette: Shaare Zedek Medical Center
A hemodialízishez való hozzáférés típusa és a hozzáférés megőrzése nagyban befolyásolja a hemodializált betegek életminőségét és túlélését.
A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) vaszkuláris hozzáférésre vonatkozó irányelvei a natív vagy autogén hemodialízis sipolyok elsődleges elhelyezését javasolják a politetrafluoretilén (PTFE) graftok és centrális vénás katéterek helyett, mivel az előbbi hozzáférési forma kevesebb szövődményt és hosszabb élettartamot eredményez. .
Azonban az autogén hemodialízis sipolyok, mint a politetrafluoretilén graftok, szintén diszfunkciónak és esetleges kudarcnak vannak kitéve.
Az endovaszkuláris angioplasztika a hemodialízissel összefüggő vénás szűkületek és elzáródások műtéti revíziójának elfogadott alternatív kezelésévé vált.
A követési időszak átjárhatósági aránya azonban alacsony az intima hiperplázia miatti restenosis magas gyakorisága miatt.
1988 óta nem fedett stenteket használnak a fisztula átjárhatóságának javítására.
A központi vénákban a csupasz sztentek jobb átjárhatósági arányt mutatnak, mint a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) önmagában.
A neointimális hiperplázia a stent behelyezését követő restenosis fő oka.
A fejvéna képezi a radiocephalic és brachiocephalic autogén fisztulák kiáramlási vezetékét.
A közelmúltban felmerült, hogy a fejvéna gócterülete hajlamos hemodinamikailag jelentős szűkület kialakulására, amit ma fejívnek neveznek.
Ez a fejvénának merőleges része a deltopectoralis horony régiójában, mielőtt a vénával a hónaljban találkozna.
A fejboltozat intima hiperpláziája okozta restenosis problémájának leküzdésére a kutatók alternatív megközelítésként stent-graft behelyezését alkalmazták.
Ebben a tanulmányban egy PTFE-vel borított nitinol stent-graft (Fluency, Bard) és egy Luminex (Bard) stent használatát vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeket beavatkozásra mutatják be, miután megfigyelték a Vascularis Access Unitban a következők egyikét:
- az időszakos duplex szkennelés során azonosított visszatérő fejív-szűkület, amelyet a Vascular Access Unit egyik sebésze végzett;
- az áramlási sebesség csökkenése több mint 20%-kal az alapvonali hozzáférési áramlási sebességhez képest;
- a dinamikus vénás nyomás három egymást követő alkalommal lépte túl a küszöbértéket; vagy
- klinikai tünetek (karduzzanat, pulzáló fistula, elhúzódó vérzés a szúrási helyekről), amelyek a fisztula diszfunkciójára utalnak korábban kezelt fejív szűkületben szenvedő betegnél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2006. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2646
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szűkület
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás