- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00318435
Fluency Stent-Graft vs stent Luminex per angioplastica di stenosi ricorrente dell'arco cefalico in accesso arterovenoso (AV) autogeno per emodialisi
17 agosto 2008 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Il tipo di accesso in emodialisi e la conservazione di questo accesso influenzano notevolmente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a emodialisi.
Le linee guida per l'accesso vascolare della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) raccomandano il posizionamento primario di fistole per emodialisi native o autogene rispetto agli innesti in politetrafluoroetilene (PTFE) e ai cateteri venosi centrali perché la prima forma di accesso ha meno complicanze e una maggiore durata .
Tuttavia, anche le fistole autogene da emodialisi, come gli innesti di politetrafluoroetilene, sono soggette a disfunzione ed eventuale fallimento.
L'angioplastica endovascolare è diventata un trattamento alternativo accettato alla revisione chirurgica per le stenosi e le occlusioni venose correlate all'accesso all'emodialisi.
Tuttavia, i tassi di pervietà nel periodo di follow-up sono bassi a causa dell'elevata frequenza di restenosi dovuta all'iperplasia intimale.
Dal 1988, gli stent non coperti sono stati utilizzati per migliorare la pervietà della fistola.
Nelle vene centrali, gli stent nudi mostrano tassi di pervietà migliori rispetto alla sola angioplastica transluminale percutanea (PTA).
L'iperplasia neointimale è la causa principale della restenosi dopo il posizionamento dello stent.
La vena cefalica forma il condotto di deflusso delle fistole autogene radiocefaliche e brachiocefaliche.
Recentemente è stato suggerito che un'area focale della vena cefalica sia incline a sviluppare una stenosi emodinamicamente significativa, in quello che oggi viene definito arco cefalico.
Questa è la porzione perpendicolare della vena cefalica nella regione del solco deltopettorale prima della sua giunzione con la vena ascellare.
Per superare il problema della restenosi dovuta all'iperplasia intimale nell'arco cefalico i ricercatori hanno utilizzato l'inserimento di uno stent-graft come approccio alternativo.
In questo studio hanno studiato l'uso di uno stent-graft in nitinol ricoperto di PTFE (Fluency, Bard) rispetto a uno stent Luminex (Bard).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti inclusi in questo studio verrebbero presentati per l'intervento dopo l'osservazione nell'Unità di accesso vascolare per uno dei seguenti:
- la stenosi ricorrente dell'arco cefalico identificata alla scansione duplex periodica, eseguita da uno dei chirurghi dell'Unità di accesso vascolare;
- riduzione della portata di oltre il 20% rispetto alla portata di accesso di base;
- le pressioni venose dinamiche hanno superato i livelli di soglia per tre volte consecutive; O
- segni clinici (gonfiore del braccio, fistola pulsatile, sanguinamento prolungato dai siti di puntura) che suggeriscono una disfunzione della fistola in un paziente con stenosi dell'arco cefalico precedentemente trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2646
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