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Fluency Stent-Graft vs stent Luminex per angioplastica di stenosi ricorrente dell'arco cefalico in accesso arterovenoso (AV) autogeno per emodialisi

17 agosto 2008 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Il tipo di accesso in emodialisi e la conservazione di questo accesso influenzano notevolmente la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a emodialisi. Le linee guida per l'accesso vascolare della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) raccomandano il posizionamento primario di fistole per emodialisi native o autogene rispetto agli innesti in politetrafluoroetilene (PTFE) e ai cateteri venosi centrali perché la prima forma di accesso ha meno complicanze e una maggiore durata . Tuttavia, anche le fistole autogene da emodialisi, come gli innesti di politetrafluoroetilene, sono soggette a disfunzione ed eventuale fallimento. L'angioplastica endovascolare è diventata un trattamento alternativo accettato alla revisione chirurgica per le stenosi e le occlusioni venose correlate all'accesso all'emodialisi. Tuttavia, i tassi di pervietà nel periodo di follow-up sono bassi a causa dell'elevata frequenza di restenosi dovuta all'iperplasia intimale. Dal 1988, gli stent non coperti sono stati utilizzati per migliorare la pervietà della fistola. Nelle vene centrali, gli stent nudi mostrano tassi di pervietà migliori rispetto alla sola angioplastica transluminale percutanea (PTA). L'iperplasia neointimale è la causa principale della restenosi dopo il posizionamento dello stent. La vena cefalica forma il condotto di deflusso delle fistole autogene radiocefaliche e brachiocefaliche. Recentemente è stato suggerito che un'area focale della vena cefalica sia incline a sviluppare una stenosi emodinamicamente significativa, in quello che oggi viene definito arco cefalico. Questa è la porzione perpendicolare della vena cefalica nella regione del solco deltopettorale prima della sua giunzione con la vena ascellare. Per superare il problema della restenosi dovuta all'iperplasia intimale nell'arco cefalico i ricercatori hanno utilizzato l'inserimento di uno stent-graft come approccio alternativo. In questo studio hanno studiato l'uso di uno stent-graft in nitinol ricoperto di PTFE (Fluency, Bard) rispetto a uno stent Luminex (Bard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi in questo studio verrebbero presentati per l'intervento dopo l'osservazione nell'Unità di accesso vascolare per uno dei seguenti:

    • la stenosi ricorrente dell'arco cefalico identificata alla scansione duplex periodica, eseguita da uno dei chirurghi dell'Unità di accesso vascolare;
    • riduzione della portata di oltre il 20% rispetto alla portata di accesso di base;
    • le pressioni venose dinamiche hanno superato i livelli di soglia per tre volte consecutive; O
    • segni clinici (gonfiore del braccio, fistola pulsatile, sanguinamento prolungato dai siti di puntura) che suggeriscono una disfunzione della fistola in un paziente con stenosi dell'arco cefalico precedentemente trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispiegamento di stent o innesto di stent

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