Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluency Stent-Graft versus Luminex Stent pro angioplastiku recidivující stenózy cefalického oblouku u autogenního arteriovenózního (AV) přístupu pro hemodialýzu

17. srpna 2008 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Typ hemodialyzačního přístupu a zachování tohoto přístupu výrazně ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů podstupujících hemodialýzu. Pokyny iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) pro cévní přístup doporučují primární umístění nativních nebo autogenních hemodialyzačních píštělí přednostně před polytetrafluorethylenovými (PTFE) štěpy a centrálními žilními katetry, protože dřívější forma přístupu má méně komplikací a delší trvanlivost . Autogenní hemodialyzační píštěle, stejně jako polytetrafluorethylenové štěpy, však také podléhají dysfunkci a eventuálnímu selhání. Endovaskulární angioplastika se stala přijímanou alternativní léčbou k chirurgické revizi u žilních stenóz a okluzí souvisejících s hemodialýzou. Míry průchodnosti v období sledování jsou však nízké kvůli vysoké frekvenci restenózy v důsledku hyperplazie intimy. Od roku 1988 se ke zlepšení průchodnosti píštěle používají nekryté stenty. V centrálních žilách vykazují holé stenty lepší průchodnost než samotná perkutánní transluminální angioplastika (PTA). Neointimální hyperplazie je hlavním důvodem restenózy po umístění stentu. Vena cephalica tvoří výtokové potrubí pro radiocefalické a brachiocefalické autogenní píštěle. Nedávno bylo navrženo, že ohnisková oblast cefalické žíly je náchylná k rozvoji hemodynamicky významné stenózy, v tom, co se nyní nazývá cefalický oblouk. Jedná se o kolmou část cefalické žíly v oblasti deltopektorální rýhy před jejím spojením s axilární žílou. K překonání problému restenózy v důsledku hyperplazie intimy v cefalickém oblouku výzkumníci použili jako alternativní přístup zavedení stentgraftu. V této studii zkoumali použití nitinolového stentgraftu pokrytého PTFE (Fluency, Bard) oproti stentu Luminex (Bard).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zahrnutí do této studie budou předloženi k intervenci po pozorování na jednotce vaskulárního přístupu pro jeden z následujících případů:

    • recidivující stenóza cefalického oblouku identifikovaná při periodickém duplexním skenování, prováděném jedním z chirurgů z jednotky pro vaskulární přístup;
    • snížení průtoku o více než 20 % od základního přístupového průtoku;
    • dynamické žilní tlaky překročily prahové hodnoty třikrát po sobě; nebo
    • klinické příznaky (otok paže, pulzující píštěl, prodloužené krvácení z míst vpichu) svědčící pro dysfunkci píštěle u pacienta s dříve léčenou stenózou cefalického oblouku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza

Klinické studie na Zavedení stentu nebo stentgraftu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit