- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318435
Fluency Stent-Graft versus Luminex Stent pro angioplastiku recidivující stenózy cefalického oblouku u autogenního arteriovenózního (AV) přístupu pro hemodialýzu
17. srpna 2008 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Typ hemodialyzačního přístupu a zachování tohoto přístupu výrazně ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů podstupujících hemodialýzu.
Pokyny iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) pro cévní přístup doporučují primární umístění nativních nebo autogenních hemodialyzačních píštělí přednostně před polytetrafluorethylenovými (PTFE) štěpy a centrálními žilními katetry, protože dřívější forma přístupu má méně komplikací a delší trvanlivost .
Autogenní hemodialyzační píštěle, stejně jako polytetrafluorethylenové štěpy, však také podléhají dysfunkci a eventuálnímu selhání.
Endovaskulární angioplastika se stala přijímanou alternativní léčbou k chirurgické revizi u žilních stenóz a okluzí souvisejících s hemodialýzou.
Míry průchodnosti v období sledování jsou však nízké kvůli vysoké frekvenci restenózy v důsledku hyperplazie intimy.
Od roku 1988 se ke zlepšení průchodnosti píštěle používají nekryté stenty.
V centrálních žilách vykazují holé stenty lepší průchodnost než samotná perkutánní transluminální angioplastika (PTA).
Neointimální hyperplazie je hlavním důvodem restenózy po umístění stentu.
Vena cephalica tvoří výtokové potrubí pro radiocefalické a brachiocefalické autogenní píštěle.
Nedávno bylo navrženo, že ohnisková oblast cefalické žíly je náchylná k rozvoji hemodynamicky významné stenózy, v tom, co se nyní nazývá cefalický oblouk.
Jedná se o kolmou část cefalické žíly v oblasti deltopektorální rýhy před jejím spojením s axilární žílou.
K překonání problému restenózy v důsledku hyperplazie intimy v cefalickém oblouku výzkumníci použili jako alternativní přístup zavedení stentgraftu.
V této studii zkoumali použití nitinolového stentgraftu pokrytého PTFE (Fluency, Bard) oproti stentu Luminex (Bard).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zahrnutí do této studie budou předloženi k intervenci po pozorování na jednotce vaskulárního přístupu pro jeden z následujících případů:
- recidivující stenóza cefalického oblouku identifikovaná při periodickém duplexním skenování, prováděném jedním z chirurgů z jednotky pro vaskulární přístup;
- snížení průtoku o více než 20 % od základního přístupového průtoku;
- dynamické žilní tlaky překročily prahové hodnoty třikrát po sobě; nebo
- klinické příznaky (otok paže, pulzující píštěl, prodloužené krvácení z míst vpichu) svědčící pro dysfunkci píštěle u pacienta s dříve léčenou stenózou cefalického oblouku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2646
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .