- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00318435
Flytende stentgraft versus Luminex-stent for angioplastikk av tilbakevendende stenose av kefalbuen i autogen arteriovenøs (AV) tilgang for hemodialyse
17. august 2008 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center
Typen hemodialysetilgang og bevaring av denne tilgangen påvirker i stor grad livskvaliteten og overlevelsen til pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) retningslinjer for vaskulær tilgang anbefaler primær plassering av native eller autogene hemodialysefistler fremfor polytetrafluoretylen (PTFE)-transplantater og sentrale venekatetre fordi den tidligere tilgangsformen har færre komplikasjoner og lengre holdbarhet .
Imidlertid er autogene hemodialysefistler, som polytetrafluoretylen-transplantater, også utsatt for dysfunksjon og eventuell svikt.
Endovaskulær angioplastikk har blitt en akseptert alternativ behandling til kirurgisk revisjon for hemodialyse-tilgangsrelaterte venøse stenoser og okklusjoner.
Imidlertid er åpenhetsratene i oppfølgingsperioden lave på grunn av den høye frekvensen av restenose på grunn av intimal hyperplasi.
Siden 1988 har ikke-dekkede stenter blitt brukt for å forbedre fistelens åpenhet.
I de sentrale venene viser bare stenter bedre åpenhet enn perkutan transluminal angioplastikk (PTA) alene.
Neointimal hyperplasi er hovedårsaken til restenose etter stentplassering.
Den cefaliske venen danner utstrømningskanalen for radiocefaliske og brachiocefaliske autogene fistler.
Det har nylig blitt antydet at et fokalområde i cephalic-venen er utsatt for å utvikle hemodynamisk signifikant stenose, i det som nå kalles cephalic arch.
Dette er den vinkelrette delen av cephalic-venen i regionen av deltopectoral groove før dens forbindelse med aksillærvenen.
For å overvinne problemet med restenose på grunn av intimal hyperplasi i cephalic arch, brukte etterforskerne innsetting av en stent-graft som en alternativ tilnærming.
I denne studien undersøkte de bruken av en PTFE-dekket nitinol stent-graft (Fluency, Bard) versus en Luminex (Bard) stent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter inkludert i denne studien vil bli presentert for intervensjon etter observasjon i Vascular Access Unit for ett av følgende:
- den tilbakevendende cephalic arch stenosen identifisert ved periodisk dupleksskanning, utført av en av kirurgene fra Vascular Access Unit;
- reduksjon av strømningshastighet på mer enn 20 % fra grunnlinjetilgangsstrømningshastighet;
- dynamiske venetrykk overskred terskelnivåene tre påfølgende ganger; eller
- kliniske tegn (hevelse i arm, pulserende fistel, langvarig blødning fra punkteringssteder) som tyder på fisteldysfunksjon hos en pasient med tidligere behandlet cephalic arch stenose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2008
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .