- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00318435
Стент-графт Fluency в сравнении со стентом Luminex для ангиопластики рецидивирующего стеноза дуги головного мозга при аутогенном артериовенозном (АВ) доступе для гемодиализа
17 августа 2008 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Тип гемодиализного доступа и сохранение этого доступа существенно влияет на качество жизни и выживаемость пациентов, находящихся на гемодиализе.
Руководящие принципы Инициативы качества исходов заболеваний почек (K/DOQI) для сосудистого доступа рекомендуют первичное размещение нативных или аутогенных гемодиализных фистул вместо политетрафторэтиленовых (ПТФЭ) трансплантатов и центральных венозных катетеров, поскольку прежняя форма доступа имеет меньше осложнений и более длительный срок службы. .
Однако свищи для аутогенного гемодиализа, как и протезы из политетрафторэтилена, также подвержены дисфункции и, в конечном итоге, отказу.
Эндоваскулярная ангиопластика стала признанной альтернативой хирургической ревизии при венозных стенозах и окклюзиях, связанных с доступом к гемодиализу.
Однако показатели проходимости в отдаленном периоде низкие из-за высокой частоты рестеноза вследствие гиперплазии интимы.
С 1988 г. непокрытые стенты используются для улучшения проходимости фистулы.
В центральных венах голые стенты демонстрируют лучшие показатели проходимости, чем только чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА).
Гиперплазия неоинтимы является основной причиной рестеноза после установки стента.
Головная вена образует канал оттока для радиоцефальных и брахиоцефальных аутогенных фистул.
Недавно было высказано предположение, что фокальная область цефалической вены склонна к развитию гемодинамически значимого стеноза, в том месте, которое сейчас называют цефалической дугой.
Это перпендикулярный участок головной вены в области дельтопекторальной борозды до ее слияния с подмышечной веной.
Чтобы преодолеть проблему рестеноза из-за гиперплазии интимы в головной дуге, исследователи использовали в качестве альтернативного подхода установку стент-графта.
В этом исследовании они изучали использование нитинолового стента-графта с покрытием из ПТФЭ (Fluency, Bard) по сравнению со стентом Luminex (Bard).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, включенные в это исследование, будут представлены для вмешательства после наблюдения в отделении сосудистого доступа по одному из следующих признаков:
- рецидивирующий стеноз дуги головного мозга, выявленный при периодическом дуплексном сканировании, выполненном одним из хирургов отделения сосудистого доступа;
- снижение расхода более чем на 20% от исходного расхода доступа;
- динамическое венозное давление превышало пороговые уровни три раза подряд; или
- клинические признаки (отек руки, пульсирующий свищ, длительное кровотечение из мест пункции), свидетельствующие о дисфункции свищей у пациента с ранее леченным стенозом дуги головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Shemesh, MD, Shaare Zedek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2646
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка стента или стент-графта
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный